國際生醫新聞

-Guardant Health 的血液檢測法「Shield」
-Exact Sciences 的新一代多目標糞便 DNA 檢測「Cologuard Plus」

在近期的《New England Journal of Medicine》(NEJM) 中，刊登了 Guardant Health 公司與 Exact Sciences 公司個別的擴展性研究，探討了它們即將推出的非侵入式結腸直腸癌檢測方法，預計將可協助提高篩查率和早期發現比例。

Guardant Health 的血液檢測法「Shield」
「Shield」偵測的目標是由腫瘤脫落至血液中的 DNA [稱為循環腫瘤 DNA (ctDNA)]。《NEJM》中發表的臨床試驗「ECLIPSE」結果指出：
1. 檢測結腸直腸癌個體的靈敏度為 83%、特異性 90%
2. 檢測經病理證實的 I-III 期的靈敏度為 88%
3. 疾病各階段的靈敏度：
-病理證實的 I 期為 65%；臨床 I 期為 55%
-II-IV 期皆為 100%

Guardant 已去年 3 月完成向 FDA 的批准申請，但一直在等待召開諮詢委員會會議 (然而該會議至今尚未列入 FDA 的正式日程表)。若獲批准，「Shield」將會是第一個篩檢大腸直腸癌的血液檢測方法；儘管民眾對於非侵入式篩檢的接受度較高，但專家仍表示，該測試並「不會取代」黃金標準 ─ 大腸鏡檢查，尤其是該檢測對於早期息肉的檢出率僅有 13% (畢竟，早期息肉並不會釋出「腫瘤 DNA」)，而在息肉階段就進行處理，才是預防結腸直腸癌更好的方式。

Exact Sciences 的新一代多目標糞便 DNA 檢測「Cologuard Plus」
「Cologuard Plus」的臨床試驗「BLUE-C」中，納入約 2 萬名受試者，其糞便樣本先以「Cologuard Plus」與糞便免疫化學 (FIT) 檢測進行分析並以進行比較，然後所有受試者都接受進一步的大腸鏡檢查。大腸鏡檢查結果發現 98 人患有大腸癌、2144 人已有晚期癌前病變 (但尚未罹癌)。關於「Cologuard Plus」的測試結果如下：
1. 結腸直腸癌的靈敏度為 94%，對晚期癌前病變的靈敏度為 43%。
2. 特異性 (未患癌症或晚期癌前病變，且檢測呈陰性的人群比例) 為 91%。
3. 陽性預測值 (癌症或晚期腫瘤真正陽性的陽性測試比例) 為 11%。
4. 陰性預測值 (癌症或晚期腫瘤的陰性檢測結果為真正陰性的比例) 為 93%。
5. Cologuard Plus 的靈敏度優於常用的糞便免疫化學 (FIT) 檢驗 (對於癌症為 94% vs. 67%；對於晚期癌前病變為 43% vs. 23%)，但特異性稍差。

Exact Sciences 將該檢驗法篩檢 I 期疾病的靈敏度定為 87% (FIT 的平均靈敏度為 50%)，II 期的靈敏度為 94%，III 期為 97%，IV 期和無法分類的病例則為 100%。

Exact Sciences 表示，該檢測的低誤報率將有助於減少不必要的大腸鏡檢查次數；此外，研究結果將有助於為擴大合格篩查人群創造條件。美國國家綜合癌症網路 (National Comprehensive Cancer Network) 2021 年時，將推薦篩查年齡降至 45 歲，若將 40~44 歲的風險人群納入篩查範圍，美國將增加 2200 萬人符合篩查資格，也就是，有機會可提升疾病預防效益。

Exact Sciences 已於去年 12 月向美國 FDA 提交批准申請，也納入了最新的 BLUE-C 的結果；若獲批准，他們計畫於 2025 年將 Cologuard Plus 投入市場。

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資料來源：Fierce Biotech、NBC News、Business Wire、NEJM