國際生醫新聞

1. FDA 批准諾華第二個美國放射配體治療 (RLT) 製造工廠，將 RLT 產能提高到 250,000 劑
2. 佔地 70,000 平方英尺新 RLT 設施是諾華迄今為止世界上最大、最先進的設施，位於美國中心，可最大限度地方便患者和治療中心
3. 憑藉四個RLT 生產基地和不受限制的供應，諾華可以充分滿足當前和未來的需求，因為正在進行的臨床試驗可能會帶來將 Pluvicto 和 Lutathera ®帶給更多早期治療患者的潛力
4. 諾華正在研究治療晚期癌症的廣泛 RLT 產品組合，包括乳腺癌、結腸癌、神經內分泌癌、肺癌、胰腺癌和前列腺癌，以繼續滿足全球患者的需求

2024年1/5日，諾華宣布，已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的批准，可商業化生產 Pluvicto TM（INN： lutium ( 177 Lu) vipivotide tetraxetan / USAN： lutium Lu 177 vipivotide tetraxetan ）其位於美國印第安納州印第安納波利斯的全新大型、最先進的放射配體治療 (RLT) 製造工廠。該工廠佔地 70,000 平方英尺，是該公司在美國的第二個工廠，專為 RLT 製造而設計，目前是諾華全球同類工廠中規模最大、最先進的工廠。印第安納波利斯工廠代表了 RLT 製造成長的下一階段，因為這項新工廠在可預見的未來帶來了供應量的大幅增加。

印第安納波利斯工廠位於美國中部，從一開始就專門用於製造現在和未來的 RLT，並包括用於持續生產線擴展的空間，包括完全自動化生產線的計劃，這在放射性製藥行業尚屬首次。新基地將與該公司位於新澤西州米爾本的基地一起，經批准後將滿足美國患者日益增長的需求，並最終滿足加拿大患者的需求。義大利伊夫雷亞的工廠將繼續為美國境內外的患者提供服務，而西班牙薩拉戈薩的工廠將僅為美國境外的患者提供 RLT。

諾華公司最近宣布 Pluvicto 的供應不受限制。諾華每週的產量翻了一番，目前有足夠的供應來治療診斷後兩週內的患者，這對於這些可能需要快速治療的晚期疾病患者來說非常重要。

諾華擁有四個活躍的生產設施，2024 年及以後的RLT 生產能力將達到250,000 劑，諾華繼續擴大其全球RLT 生產網絡，因為正在進行的臨床試驗可能會帶來將Pluvicto 和Lutathera 帶給更多早期治療患者的潛力。

諾華和放射配體治療 (RLT)

1. 諾華致力於擴展放射配體治療平台，以塑造 RLT 作為治療類別的未來。透過利用放射性原子的力量並將其應用於晚期癌症，RLT 理論上能夠將輻射傳遞到身體任何部位的目標細胞1,2。

2. 正在研究廣泛的 RLT 組合，探索新的同位素、配體和聯合療法，以超越胃腸胰神經內分泌腫瘤 (GEP-NET) 和前列腺癌，進入乳腺癌、結腸癌、肺癌和胰腺癌。

3. 在 2023 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 大會上公佈了研究 Pluvicto 在紫杉烷前治療前列腺特異性膜抗原 (PSMA) 陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的數據。