國際生醫新聞

問一：今年IBI302期中分析時間及預期結果?
問二：AP505目前跟市場上的競爭者優勢在哪?
問三：AP505一期數據狀況如何？二期臨床2025年即將開始，請問預計的Protocol大概設計框架方向？
問四：在AP402及AP203有沒有預計何時做授權？可能目標是完成什麼數據或是在現階段透過IBI302及AP505的交易下促使其他產品的授權交易產生?
問五：請問AP505目前預計用在大腸直腸癌哪一期的適應症？是否可以分享有什麼令人振奮的數據來說明天士力直接選擇2B臨床試驗的原因？
問六：目前試驗案是從中國開始，對於中國以外的大廠商來說，他們可能會懷疑從中國市場直接轉出的產品是否需要進行重新的研究或認證？
問七：請問你們目前去談中國以外的授權，是拿天士力的數據去談嗎？如果不是，怎麼從你們自己的資料去說服？
問八：可以進一步說明IBI302及AP505目前在市場上類似的產品交易狀況嗎?
問九：IBI302已經授權給信達，再授權出去對原廠的影響？

問一：今年IBI302期中分析時間及預期結果?

答：可能是300個人完整52周或是600個人26周的結果。並且在效果上可比市售對照組Eylea達到非劣性，但安全性更佳，像是黃斑部萎縮或纖維化都減少。

問二：AP505目前跟市場上的競爭者優勢在哪?

答：大家基本上都是所謂IG的雙I Gg 3株抗體下去延伸了雙特異性抗，但在以下三個部分有所差異：

• VEGF的中和: 普米斯和康方都使用Avastin進行修改，針對VEGF的A型配體進行中和。而AP505則使用VEGF接受器的重組區域（recominant domain），這不僅對VEGF的A型有效，還對B型甚至其他生長因子如pro-pheta有中和效果，這一點上AP505顯示出相對優勢。
• 親和力: AP505的親和力比Avastin高一個log，這意味著它在結合目標分子時更為專一，可能在potency（藥效）上更優越。
• 選擇靶點: 康方選擇PD-1作為靶點；但比起PD-1 ，PD-L1腫瘤靶點在治療非小細胞肺癌應更為有效，因此圓祥跟普米斯都選擇PD-L1作為靶點，但圓祥的親和性較高

問三：AP505一期數據狀況如何？二期臨床2025年即將開始，請問預計的Protocol大概設計框架方向？

答：AP505由中國天士力進行臨床，目前一期臨床已經完成，尚在整理完整的數據。但初步知道安全性及療效都不劣於市場產品，甚至有更好的表現。目前二期臨床會以籃型試驗找出最有潛力的適應症降低失敗風險，從天士力那邊的資訊已經可以看到，他們已經決定選擇大腸直腸癌進行2B臨床試驗，就表示他們可能從1期臨床就看到在大腸直腸癌的潛力。

問四：在AP402及AP203有沒有預計何時做授權？可能目標是完成什麼數據或是在現階段透過IBI302及AP505的交易下促使其他產品的授權交易產生?

答：如前面所說，我們有持續跟對AP402及AP203有興趣的大廠持續的聯繫，他們會期待看到療效及安全性結果出來，以203來說今年我們有效劑量的數據會出來，因此也不排除由於AP505的交易觸發後討論的熱度帶來跟進效益，使得203提早走入授權階段。

問五：請問AP505目前預計用在大腸直腸癌哪一期的適應症？是否可以分享有什麼令人振奮的數據來說明天士力直接選擇2B臨床試驗的原因？

答：預計針對大腸直腸癌已有遠端轉移，無法通過手術治愈，因此需要全身性治療的患者，依照目前試驗設計，患者可以一直使用直到惡化。目前尚未獲得完整的臨床試驗數據，這個數據分析的延遲主要是有一些患者尚未完成治療，並且尚在分析緩解率及持續緩解時間。我們初步知道一些數據，但由於天士力尚未公告數據，我們不能揭露太多，但就我們初步知道的，在臨床試驗案的患者有持續使用505超過半年，已經超過了許多標準治療方法。

問六：目前試驗案是從中國開始，對於中國以外的大廠商來說，他們可能會懷疑從中國市場直接轉出的產品是否需要進行重新的研究或認證？

答：目前產品開發，先來自中國的數據蠻多的，但只要數據結果足夠吸引人，像是MSD和BMC，這些公司甚至已經採取行動收購相關的中國公司或產品。而像是康方的合作夥伴，已經在全球範圍內展開多達31種不同的臨床試驗，這種策略強調了先在中國進行概念驗證，成功後再推向全球市場。因此，我們在商務洽談上也有考量，需要在其他地方執行試驗。

問七：請問你們目前去談中國以外的授權，是拿天士力的數據去談嗎？如果不是，怎麼從你們自己的資料去說服？

答：我們目前確實與天士力有初步合意使用他們的數據去洽談其他地區的授權，但都還在討論當中尚無法分享。

問八：可以進一步說明IBI302及AP505目前在市場上類似的產品交易狀況嗎?

答：去年MSD跟Eyebio的交易，是2A stage的一個產品，然後這個產品授權給MSD，金額大概是30億美金左右，那我們覺得對比IBI302這個數字大概21到31億美金。AP505這類的案子，目前市場上交易的金額範圍較廣，從20億美金到50億美金都有。從時間順序上及授權階段來看，AK112授權給康方時已經完成二期臨床其授權金為50億美金；第二個普米斯僅完成一期臨床為10億美金授權；但接下來第三第四個類似的授權都在一期臨床甚至未完成就來到25億甚至超過30億的授權金，可能代表著類似技術的授權案價值正在增加，這個跟Keytruda在非小細胞肺癌合併用藥比單用效益好有關係。

問九：IBI302已經授權給信達，再授權出去對原廠的影響？

答：信達把中國以外市場再授權出去，圓祥這邊可以獲得雙位數再授權的分潤，我們估算的參考，根據去年授權出去的案例約30億美金，我們有信心認為IBI302這個進入三期臨床在世界首屈一指的產品是不會低於這個範圍。