國際生醫新聞

1. 專利到期、價格協商，Keytruda 銷售額將下降
2. 多家藥廠的生物相似藥步步逼近，競爭將加劇
3. Merck 另有藥品已受 IRA 影響，Merck 為此提起訴訟
4. 美國政府與製藥公司，在 IRA 談判中持續角力

專利到期、價格協商，Keytruda 銷售額將下降
Merck 最暢銷的癌症療法 Keytruda，在 2024 年的銷售額佔Merck 總銷售額的 46%，達 294.8 億美元，但隨著 2028 年關鍵專利的到期，Keytruda 在美國的銷售額預計將會下降。然而，雪上加霜的是，Keytruda 預計將在 2026 年被選入政府價格設定計畫，協商後的價格將於 2028 年 1 月 1 日生效，並預計 Keytruda 在美國的銷售額此後不久將會更進一步下降。

多家藥廠的生物相似藥步步逼近，競爭將加劇
Merck 長期以來一直擔心 2028 年的專利到期。雖然目前尚未有 Keytruda 的生物相似藥獲得批准，但包括 Celltrion、Samsung Bioepis 和安進 (Amgen) 等多家公司開發的 Keytruda 生物相似藥已進入後期階段，試圖搶佔市場份額。而在歐洲，Keytruda 的市場獨佔權預計將於 2031 年結束。

Merck 另有藥品已受 IRA 影響，Merck 為此提起訴訟
事實上，《通貨膨脹削減法案》(IRA) 已對 Merck 產生了挑戰，已有兩種藥物被列入年度價格談判藥物清單：(1) Januvia 在聯邦醫療保險 (Medicare) 中降價 79%，將於 2026 年生效，(2) Janumet 和 Janumet XR 的價格談判已於今年開始，協商價格將於 2027 年生效。

Merck 對 IRA 的實施表示擔憂，認為其可能損害藥品創新、導致新療法的開發和批准減少，Merck 執行長 Robert Davis 甚至認為，像 Keytruda 這樣的突破性發現，在 IRA 的限制下將難以實現。該公司是眾多在 2023 年就此「虛假」價格談判控告美國政府的藥廠之一，聲稱其違反了憲法第一修正案和第五修正案；衛生與人類服務部 (HHS) 則反駁稱 Merck 沒有權利提起訴訟。儘管如此，Merck 仍未放棄這場法律戰，將努力減輕該法律可能造成的有害影響。

美國政府與製藥公司，在 IRA 談判中持續角力
IRA 是在美國前總統拜登的任期內、於 2022 年通過的。聯邦醫療保險與醫療補助服務中心 (CMS) 上個月發布聲明，表示將提供機會讓利害關係人提出改善協商計畫的具體想法。然而，在最近諾華 (Novartis) 提出的 IRA 相關訴訟中，新政府仍然支持拜登政府的法律論點。

至於現任總統川普，日前與美國製藥研究與製造商協會 (PhRMA) 的領導人會面，討論調整 IRA 的某些定價條款，川普政府表示將致力於提高聯邦醫療保險 (Medicare) 藥品價格談判的「透明度」，而製藥業則將持續推動促進川普政府放寬相關規定。

延伸閱讀：《專利》藥廠壟斷陰謀曝光！安泰怒告武田玩「專利遊戲」，消費者恐成最大輸家
延伸閱讀：《專利》COVID-19 疫苗專利戰落幕！BioNTech 將與輝瑞分攤，支付 12.6 億美元與美國國衛院 (NIH)、賓州大學和解

資料來源：Fierce Pharma、Reuters