國際生醫新聞

1. 爭議重點在於三星 Bioepis 涉嫌將第二款生物相似藥授權出去
2. 嬌生尋求禁制令和損害賠償，但並未阻止 Pyzchiva 上市
3. 多款 Stelara 生物相似藥已上市，但嬌生樂觀以對

今年二月底，嬌生 (Johnson & Johnson) 向紐澤西州聯邦法院提起訴訟，指控三星 Bioepis (Samsung Bioepis) 違反了雙方於 2023 年達成的 Stelara 生物相似藥和解協議，試圖在 Pyzchiva 之外，將第二款生物相似藥產品轉授權給一家藥房福利管理機構 (pharmacy benefit manager) 的自有品牌經銷商。Stelara是嬌生製藥公司開發的單株抗體藥物，用於治療克隆氏症、潰瘍性結腸炎、斑塊狀乾癬和乾癬性關節炎。Stelara單抗的作用是抑制白血球介素 12和白血球介素 23兩種細胞激素的活性。

爭議重點在於三星 Bioepis 涉嫌將第二款生物相似藥授權出去
本次的訴訟重點並非針對三星 Bioepis 銷售 Pyzchiva，而是嬌生對於三星 Bioepis「第二款生物相似藥授權出去」的行為表示不滿。嬌生在訴訟中指出，該未具名的經銷商計劃在今年年初推出其自有品牌的生物相似藥，且該經銷商有能力引導病患、藥房客戶和保險公司選擇其自有品牌藥物，進而使 Stelara 和其他生物相似藥處於競爭劣勢。

嬌生尋求禁制令和損害賠償，但並未阻止 Pyzchiva 上市
針對訴訟中指控的違約行為，嬌生正尋求法院對三星 Bioepis 頒布初步禁制令，並要求損害賠償，但並未阻止三星 Bioepis 在美國銷售其已獲授權的 Pyzchiva。嬌生方面表示，他們曾多次向三星明確指出其行為是非法的，但三星並未試圖解釋或證明其行為的合理性。三星目前尚未對此訴訟發表評論。而此事件的後續發展及法院判決，將對 Stelara 生物相似藥市場的競爭格局產生重要影響。

多款 Stelara 生物相似藥已上市，但嬌生樂觀以對
隨著 Stelara 專利到期，多款生物相似藥已陸續進入美國市場。安進 (Amgen) 的 Wezlana 於 1 月 1 日率先上市 (該藥物還獲得 FDA 的互換性指定)，接著是梯瓦 (Teva) 和 Alvotech 的 Selarsdi，於 2 月 21 日上市，而三星 Bioepis 及其合作夥伴山德士 (Sandoz) 的 Pyzchiva 則於 2 月 24 日宣布在美國上市，Biocon Biologics 的 Yesintek 也於同日上市。歐洲方面，Alvotech 和 Stada 的 Uzpruvo 已於 2024 年夏天開始銷售。

嬌生已感受到海外 Stelara 生物相似藥上市帶來的銷售壓力。2024 年第四季，Stelara 的全球銷售額同比下降了 14.7% (約 23 億美元)；在整個 2024 年度，Stelara 的銷售額也下滑了約 4.6%，降至 104 億美元。

儘管面臨生物相似藥的競爭，但嬌生似乎對其應對 Stelara 專利懸崖的能力持相對樂觀的態度。公司高層在一月的財報會議中提到，Stelara 用藥的轉移可能會促使病患轉向嬌生自家較新的免疫學產品，例如 Tremfya。另外，嬌生創新藥物全球主席 Jennifer Taubert 也指出，Humira 的市場侵蝕曲線 (erosion curve) 可能是預測 Stelara 未來趨勢的最佳模型。最後，嬌生也提到，Darzalex 和 Carvykti 的強勁增長將在一定程度上緩解 Stelara 銷售下滑帶來的初步衝擊，因此並不十分擔憂。

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資料來源：Fierce Pharma、BioSpace