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百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）於美國癌症研究協會（AACR）2025年會中，公布旗下新一代HER2標靶藥物zongertinib的臨床試驗最新成果。來自Beamion LUNG-1第Ib期臨床試驗的數據同步發表於《新英格蘭醫學期刊》（NEJM），顯示該藥在先前接受過治療的HER2突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中展現高度療效與良好安全性，為尚無口服標靶選項的患者帶來新希望。

Zongertinib於HER2突變的NSCLC展現超過8成的疾病控制率，中位無疾病惡化存活期達12.4個月。

Zongertinib為一款口服、不可逆HER2抑制劑，具選擇性抑制HER2且保留野生型EGFR，減少毒性風險。Beamion LUNG-1研究聚焦於Zongertinib對於晚期HER2突變實體腫瘤及NSCLC患者，目前則正在進行第III期臨床試驗，評估Zongertinib作為第一線治療的潛力。本次在發表的數據臨床數據亮點如下：

• 在HER2酪氨酸激酶區（TKD）突變的患者（N=75）中，Zongertinib的客觀反應率（ORR）高達71%，其中7%為完全反應（CR）、64%為部分反應（PR），疾病控制率（DCR）高達96%。

• 中位反應持續時間（DoR）為14.1個月，中位無疾病惡化存活期（PFS）為12.4個月。

• 在先前治療過的腦轉移患者（n=27）中，zongertinib的顱內反應率為41%，DCR為81%。

• 該藥整體不良事件發生率低，主要為1級腹瀉，無報告與藥物相關的死亡、間質性肺病或心毒性。

Zongertinib有望今年通過FDA新增成為肺癌一線標靶藥的生力軍
肺癌HER2突變約佔4%的病例，且患者通常預後不佳。目前尚無口服HER2標靶療法獲批上市。此試驗主持人、美國MD Anderson癌症中心的John Heymach醫師指出：「Zongertinib若獲FDA核准，將成為第一款針對HER2突變NSCLC患者的口服療法，具有重大臨床意義。」百靈佳殷格翰表示Zongertinib已獲美國與中國突破性療法資格、日本孤兒藥資格，並於2025年2月獲得FDA加速審查優先審查資格，預計在今年第三季揭露審查結果。