國際生醫新聞

1. Trodelvy 聯合 Keytruda 顯著改善諸多指標，專家讚揚
2. 腫瘤客觀緩解率與緩解持續時間，比對照組更有優勢
3. Trodelvy 是三陰性乳癌市場領先者，但競爭者急起直追

近期，吉立亞科學 (Gilead Sciences) 的抗體-藥物複合物 (ADC) Trodelvy (sacituzumab govitecan) 在轉移性三陰性乳癌 (TNBC) 患者中的一項關鍵性 III 期試驗「Ascent-04」取得重大進展，若將 Trodelvy 與 Merck 的 Keytruda 聯合使用，很有可能可成為「PD-L1 陽性的轉移性三陰性乳癌患者」一線治療的新標準！

Trodelvy 聯合 Keytruda 顯著改善諸多指標，專家讚揚
在 2025 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會上發表的 Ascent-04 試驗結果顯示，與「化療 + Keytruda」組相比，「Trodelvy + Keytruda」的組合療法，將疾病惡化或死亡的風險顯著降低了 35%，疾病無惡化存活期 (PFS) 中位數達 11.2 個月，而接受「化療 + Keytruda」的患者為 7.8 個月。

研究人員指出，雖然至 2025 年 3 月 3 日的數據截止時，總體存活期 (OS) 數據尚未成熟，但初步顯示出有利趨勢，死亡風險初步降低 11%；另外，對照組中有 43% 的患者在疾病惡化後轉而接受 Trodelvy 單一療法。針對此數據，未參與該研究的 Emory 大學醫學院 Jane Lowe Meisel 醫學博士在會前新聞發布會上，稱之為「改變實踐」的數據。

腫瘤客觀緩解率與緩解持續時間，比對照組更有優勢
除了 PFS 和初步存活期數據，「Trodelvy + Keytruda」組合的腫瘤客觀緩解率 (ORR) 為 60%，高於「化療 + Keytruda」組的 53%。更重要的是，新組合療法的緩解持續時間中位數為 16.5 個月，遠長於對照組的 9.2 個月。乳癌專家強調，對於轉移迅速且常伴有內臟轉移的三陰性乳癌患者而言，ORR 非常重要。

Trodelvy 是三陰性乳癌市場領先者，但競爭者急起直追
Trodelvy 是一款鎖定 TROP2 的 ADC，在先前的 III 期試驗「Ascent」中，Trodelvy 已被證實能延長「經過治療的 TNBC 患者」存活期；而吉立亞近期也宣布，比較 Trodelvy 與化療用於第一線 PD-L1 陰性 TNBC 患者的「Ascent-03」試驗，同樣證實了 PFS 的顯著改善。

儘管 Trodelvy 處於領先地位，但競爭者正在加速追趕著。例如，中國的科倫博泰生物醫藥 (Kelun-Biotech) 與 Merck 合作開發的 sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 已在中國獲批用於先前治療過的 TNBC。在 ASCO 2025 上，科倫博泰公布其在中國進行的 II 期試驗「OptiTROP-Breast05」用於第一線 TNBC 單一療法的初步數據：在 41 名患者中，ORR 為 70.7%，中位 PFS 為 13.4 個月；而在 32 名 PD-L1 陰性疾病患者中，ORR 為 71.9%，中位 PFS 為 13.1 個月。一位專家對 sac-TMT 的「相當戲劇性」緩解率表示讚賞。

此外，阿斯利康 (AstraZeneca) 也正在測試其與第一三共 (Daiichi Sankyo) 合作的 datopotamab deruxtecan (Datroway)，該藥物目前有兩項 III 期試驗 ─ 針對 PD-L1 陰性疾病的「Tropion-Breast02」，以及針對 PD-L1 陽性腫瘤的「Tropion-Breast05」，兩者分別預計在 6 月份和 2026 年公布相關結果。

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資料來源：Endpoints News、Fierce Pharma