國際生醫新聞

1. 拜登政府豁免引爭議，數據外洩隱憂浮現
2. 嚴格審查臨床試驗，以確保資訊透明
3. 生物製藥成國安焦點，資金審查趨向嚴格

美國 FDA 於 6 月 18 日宣布，已凍結涉及將活體細胞及生物材料送往中國等「敵對國家」進行基因改造的臨床試驗。FDA 指出，此舉是因為有「越來越多的證據」顯示，試驗參與者未被充分告知其 DNA 樣本將進行「國際轉移和操作」，恐導致「美國人的安全基因數據被外國行為者濫用」。FDA 在聲明中點名中國為其中一個「敵對政府」，但未提及其他被認定為敵對的國家。此外，FDA 的聲明中沒有提供任何「具體範例」，目前也尚不清楚具體有多少臨床試驗將受到這項政策變化的影響，但美國司法部在最終敲定其規則時曾引用一項研究，指出有一項在美國活躍、涉及超過 100 名參與者、並收集基因組數據的試驗，其試驗點位於中國。

拜登政府豁免引爭議，數據外洩隱憂浮現
FDA 局長 Marty Makary 抨擊拜登政府「視而不見」、允許美國人的 DNA 在參與者不知情下送往國外。他指出，美國司法部雖於去年 12 月發布敏感數據出口限制的規定，但拜登政府隨後卻祭出「全面豁免」、最終仍允許了許多公司將生物材料運往國外，這項豁免甚至適用於「部分由中國共產黨擁有或控制的公司」；此外，司法部曾應外界回饋之意見，將用於直接醫療的人體生物樣本以及 FDA 監管的臨床研究數據交易排除在限制外。

嚴格審查臨床試驗，以確保資訊透明
FDA 表示，目前正在審查「所有相關臨床試驗」，要求試驗贊助商確保資訊透明並取得生物樣本處理的「倫理同意」，不符標準的「新」臨床試驗將被阻止。FDA 亦與 NIH 合作，防止聯邦資助的研究受損害。

生物製藥成國安焦點，資金審查趨向嚴格
FDA 的這項宣布，正值生物製藥產業日益成為美國國家安全關注的焦點之際。除了上述的政策之外，據報導，HHS 還可能扣留有外國投資者 (尤其中國投資者) 背景的生技公司的聯邦資金；此外，在今年 4 月，美國商務部也正式對藥品進口展開國家安全調查，重點關注這些進口對美國國內供應鏈可能構成的威脅，在在都顯示著生物製藥領域的發展已逐漸被拉升至國安層級、成為中美角力的戰場。

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資料來源：Fierce Pharma、BioSpace