國際生醫新聞

1. 聚焦兒科疫苗與舊有疫苗，著重累積效應及疫苗組成
2. 新冠疫苗熱議，安全性與效力評估機制重新受檢視
3. ACIP 改組預示政策轉變，兒科學會與醫學界擔憂並切割

美國疾病管制與預防中心 (CDC) 的免疫實踐諮詢委員會 (ACIP) 近期經歷了大規模的重組，原有的 17 名成員已全數被替換，並由 7 名新成員組成的「重建後的 CDC 專家小組」取而代之 (原本還有一位新任命的成員 Michael Ross，因金融控股審查而退出小組)；不僅如此，該委員會還以「意想不到的速度」安排、並於 6 月 25 至 26 日召開了第一次會議。

在新任主席 Martin Kulldorff 的領導下，該委員會將重新評估疫苗的累積效應，並對已上市多年的「較舊疫苗」進行全面審視。此舉不僅兌現了美國衛生與公眾服務部 (HHS) 部長小羅伯特·F·甘迺迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 要求 ACIP「使用循證醫學」制定疫苗建議的明確指令，更發出了未來美國疫苗政策可能朝向更深層次安全性考量轉變的明確訊號。

聚焦兒科疫苗與舊有疫苗，著重累積效應及疫苗組成
為執行其重新評估疫苗的任務，ACIP 將成立兩個新的工作小組。

1. 兒童疫苗接種計畫小組：評估兒童疫苗總數、不同疫苗間的相互作用、成分含量及接種時程，疫苗在人體內的長期和累積影響。

2. 舊有疫苗評估小組：針對 Kulldorff 認為「值得重新評估」的疫苗，可能包括：重新評估新生兒 B 型肝炎疫苗的必要性 (除非母親為 B 型肝炎陽性)；傾向建議將麻疹、腮腺炎、德國麻疹疫苗 (MMR) 與水痘疫苗分開接種，而非混合的 MMRV；依特定宗教因素調整 MMR 疫苗的接種時程也將列入考量。

新冠疫苗熱議，安全性與效力評估機制重新受檢視
此外，本次會議也將焦點放在了新冠疫苗議題上。美國 FDA 駐委員會聯絡員 Tracy Beth Høeg 透露，輝瑞 (Pfizer) 與莫德納 (Moderna) 兩公司已應 FDA 上個月的要求，在其新冠疫苗標籤上新增了心肌炎和心包炎風險的更多細節。

在此之前，委員會成員針對新冠疫苗的安全性以及 CDC 的安全監測系統向 CDC 人員提出了質疑。其中，委員 Robert Malone 特別詢問 CDC 是否可能遺漏了某些免疫學上的不良事件。對此，CDC 免疫安全辦公室主任 Sarah Meyer 向小組保證，CDC 具備「持久且廣泛的流程」來監控不良事件，並強調如果觀察到任何對器官系統或任何安全問題的影響，他們都能夠在 CDC 的安全系統中「很好地捕捉到這些訊息」。

此外，委員會對 CDC 如何進行新冠疫苗的真實世界效力試驗也進行了討論。Kulldorff 和另一位委員 Retsef Levi 均質疑「檢測陰性研究設計」(test-negative study design) 在比較疫苗效力方面的充分性。Levi 指出，這類數據收集方式可能會有遺漏「疫苗是否會讓人們更容易感染其他類型病毒而非僅新冠病毒」的風險。對此，CDC 的流行病學家 Ruth Link-Gelles 解釋，「檢測陰性策略」的目的在將疫苗效力數據精簡至「所有因為出現『類似新冠症狀』而前往醫療機構尋求診斷或治療的人群中」(其中有真正檢測為陽性的人，也有檢測為陰性的人)。Link-Gelles 強調，因為「我們認為這裡的對照組正是我們想要了解疫苗相對影響的對象」，換句話說，就是希望透過比較「有相同就醫行為、但結果不同 (陽性或陰性)」的兩組人，來更精確地衡量疫苗在這些實際面臨感染風險的人群中的保護效力。

ACIP 改組預示政策轉變，兒科學會與醫學界擔憂並切割
本次會議上，新任主席 Martin Kulldorff 明確表示，美國疫苗政策可能會發生變化，特別是與兒童有關的政策。對此，一些機構已經開始與改組後的委員會保持距離；例如美國兒科學會 (AAP) 表示，在委員會人事變動後，該學會將不再為其提供支援，AAP 主席 Susan Kressly 在發布的影片中甚至直接表示：「我們不會將我們的名字或專業知識借給一個以犧牲兒童健康為代價的政治化的系統。」相反，該組織將繼續發布自己的免疫接種計劃 ─ 就像自 1930 年代以來一樣。美國醫學會 (AMA) 和 78 個醫學協會於 25 日也表示支持免疫接種，稱其為「預防流感、COVID-19 和呼吸道合胞病毒 (RSV) 及其潛在嚴重併發症的最佳方法」，並表示「聯邦免疫審查流程的最新變化引起了整個醫療和公共衛生界的擔憂。在這個充滿不確定性的時刻，醫生必須圍繞明確的、基於證據的患者指導方針。」這些表態也再次突顯了專家對於新委員的爭議與不信任問題。

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資料來源：Endpoints News、Fierce Pharma