國際生醫新聞

1. 政治介入審批程序引發憂慮
2. 政治任命人員涉入審批流程
3. 政治任命與非黨派角色界線模糊
4. 領導團隊未來動態待觀察，盼勿開先例

政治介入審批程序引發憂慮
近日，前美國衛生及公共服務部 (HHS) 顧問及其他專家，包括俄亥俄州立大學法學教授、前 HHS 副總法律顧問 Patricia Zettler、前 HHS 顧問 Sarah Despres、公共利益科學中心主席 Peter Lurie 以及醫師 Stephen Cha 等人，在一份發表於《美國醫學會雜誌》(JAMA) 的觀點文章中指出，美國 FDA 將一位政治任命人員安插到 Novavax 的 COVID-19 疫苗審批決策過程中，此舉「危及公共衛生和創新」。他們認為，對於 Novavax 的生物製劑許可申請 (BLA)「偏離標準流程」，「如果 FDA 開始以類似方式進行其他產品審查，將會製造混亂而非帶來透明度，並會引發大眾對 FDA 監管誠信的質疑」。

政治任命人員涉入審批流程
Zettler 和其他專家們的擔憂主要是集中在川普政府的政治任命人員 Tracy Beth Høeg 不但擔任 FDA 生物製品評估與研究中心 (CBER) 的職務，同時也擔任 FDA 局長 Marty Makary 的特別助理。此一政治與科學之間的衝突始於 Høeg 在今年五月參與了 Novavax COVID-19 疫苗的審批過程，導致該疫苗的審批延遲了一個多月。專家們指出，通常「中心員工可能會與 FDA 局長辦公室分享資訊，為有關決策的溝通做準備，但局長辦公室通常只在極少數情況下介入，以解決內部的科學分歧」。

政治任命與非黨派角色界線模糊
Zettler 解釋，在本屆政府下，政治任命人員與非黨派聯邦官員之間的界線開始變得模糊，她甚至不清楚目前 FDA 內部誰是政治任命人員，包括新任命的 CBER 主任 Vinay Prasad。專家們表示，關於 Novavax 疫苗審查過程的「公開資訊令人擔憂」，並且「有理由擔憂更廣泛的疫苗政策制定」，例如 HHS 部長 Robert F. Kennedy Jr. 上個月決定不再建議健康兒童和孕婦常規接種 COVID-19 疫苗，就是引人擔憂的決策之一。對此議題，HHS 沒有立即回應置評請求。

領導團隊未來動態待觀察，盼勿開先例
最後，專家們在評論中表示，「對於新的領導團隊來說，目前仍處於早期階段」也希望「Novavax BLA 的監管程序不會成為先例」！

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資料來源：Endpoints News