國際生醫新聞

1. 品質系統違規，FDA 對 Olympus 發布進口禁令
2. 警告與召回屢見，甚至導致患者傷亡，奧林巴斯品質遭關切
3. FDA：奧林巴斯現有設備若正常可續用，耗材不受禁令限制
4. 奧林巴斯承諾改善品質，FDA 將持續合作加速修正違規行為

美國 FDA 於 2025 年 6 月 25 日宣布，正式禁止日本奧林巴斯 (Olympus) 某些內視鏡硬體的進口，原因是該公司位於日本的生產基地未能符合品質要求。此舉是 FDA 針對奧林巴斯持續未能達到品質系統規範而採取的最新且嚴厲的監管行動，目的在降低再處理內視鏡相關感染風險。

品質系統違規，FDA 對 Olympus 發布進口禁令
FDA 明確表示，未來醫療器材貨物將被拒絕進入美國，受影響的設備涵蓋 58 種特定型號，包括腹腔鏡、支氣管鏡、鼻咽喉鏡和輸尿管鏡，以及自動清潔器和再處理配件等，廣泛用於泌尿、呼吸道、腹部和骨盆手術的設備。FDA 在給醫療服務提供者的信中指出：「儘管奧林巴斯已投入大量持續的努力解決符合法規的問題，但 FDA 仍對其未達標的品質系統規範持續感到擔憂」。

警告與召回屢見，甚至導致患者傷亡，奧林巴斯品質遭關切
FDA 對奧林巴斯品質問題的擔憂並非首次，這項進口禁令是繼 2022 年 11 月至 2023 年 3 月間，FDA 連續發出三封警告信之後的最新措施。

1. 首封警告信：於 2022 年 11 月發給位於日本福島縣的會津奧林巴斯株式會社 (Aizu Olympus Co., Ltd.)，指稱其在某些組裝和清潔流程中缺乏書面程序和文件。

2. 第二封警告信：在數月後發給更廣泛的奧林巴斯醫療系統公司 (Olympus Medical Systems Corp.)，涉及其東京生產配件的廠房。其中指出，FDA 發現十二指腸鏡和支氣管鏡的遠端端蓋出現裂痕，甚至有部分在手術中於患者體內鬆動。

3. 第三封警告信：指責奧林巴斯未能及時報告設備故障和異常情況。當時，FDA 領導層直言：「奧林巴斯持續未能滿足 FDA 要求，顯示出對患者安全令人擔憂的漠視」。

此外，FDA 曾於 2023 年末對超過 17,600 台自 2001 年起在美國分銷的影像支氣管鏡發布最嚴重的 Class I 召回 ─ 儘管當時並未要求產品下架或退回製造商。奧林巴斯報告稱，曾收到 4 起患者使用肺鏡時發生起火的報告，這些事故發生在內視鏡與高頻電燒設備同時在高氧環境下使用時；另有一項與奧林巴斯腹腔鏡氣腹設備召回相關的事件，導致 10 人受傷，1 人死亡。

FDA：奧林巴斯現有設備若正常可續用，耗材不受禁令限制
儘管實施了進口禁令，FDA 表示醫療系統仍可繼續使用他們已經擁有的設備，只要這些設備沒有出現問題 (例如未通過洩漏測試，這可能導致污染)。FDA 建議使用者遵循標籤和再處理說明，並避免使用受損或未能通過洩漏測試的設備。

FDA 不建議在「未經醫療服務提供者與患者討論潛在效益和風險」的情況下，取消或延遲任何醫療程序。此外，與受影響內視鏡配合使用的替換零件、連接器和拋棄式耗材，不受此進口禁令的限制。

奧林巴斯承諾改善品質，FDA 將持續合作加速修正違規行為
事實上，奧林巴斯一直致力於解決FDA指出的品質問題。該公司前執行長Yasuo Takeuchi (已於 6 月 1 日卸任) 在五月的財報電話會議上表示，預計到 2026 財年末 (即2026 年 3 月 31 日) 將完成對 FDA 的所有承諾，且奧林巴斯在 2025 財年已投入110億日圓於其監管轉型計畫。

FDA 則表示將繼續與奧林巴斯合作，以「加速糾正相關違規行為並將患者風險降至最低」。

資料來源：Fierce Biotech、MedTech Dive