國際生醫新聞

2025年9月19日，FDA核准默沙東KeytrudaQLEX™(pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) 皮下注射劑型，醫療保健提供者(HCP)可在一分鐘內給藥，適應症涵蓋KEYTRUDA®的38種實體腫瘤適應症。公司預計9月底在美國上市。藥物是默沙東與 Alteogen 合作開發了皮下製劑，Alteogen 擁有 berahyaluronidase alfa 成分，該成分可以輸送更大量的藥物物質並改善通過皮膚的分散和吸收。

腫瘤學家兼高地臨床試驗辦公室醫學主任 J. Thaddeus 博士表示，KeytrudaQLEX™與靜脈注射 (IV) Keytruda相當。作為皮下注射劑型，KEYTRUDA QLEX 比靜脈注射 KEYTRUDA 更便捷，因為它可以由醫療專業人員在多種場所（從輸液中心到醫生辦公室或當地社區診所）進行注射，為患者提供更多治療選擇。 KEYTRUDA QLEX 也具有靈活的給藥方式。它可以每三週注射一分鐘，或每六週注射兩分鐘，比 30 分鐘的 KEYTRUDA 靜脈輸液所需時間大大縮短，並且還可以選擇大腿或腹部作為注射部位，避開肚臍周圍 5 厘米的區域。對於不需要輸液或靜脈通路困難的患者，皮下注射可以簡化治療過程。

Keytruda 是默沙東最暢銷的藥物，今年上半年的銷售額超過 150 億美元，但從 2028 年起將開始失去專利保護。除了為患者提供更便利的選擇外，皮下注射劑型還可以幫助延長默沙東Keytruda系列藥物的專利保護期限，尤其是在其靜脈注射劑型的生物相似藥上市後的競爭。百時美施貴寶的Opdivo（nivolumab）和羅氏的Tecentriq（atezolizumab）的免疫療法也已獲批採用 Halozyme皮下注射的 技術。

默沙東表示，預計新劑型最終將佔所有使用患者的30%至40%。鑑於該藥物佔默沙東總營業額的近60%，這一數字意義重大。默沙東一直在努力擴大其產品線，為失去 Keytruda 的市場獨佔權做準備，並於 7 月宣布將裁員數千人以節省資金，同時放棄投資計劃，其中包括一項耗資 10 億英鎊的英國項目。