《動物試驗》動物研究往往無法重現複雜的人類疾病!! 美國FDA發布藥物研發中動物試驗替代方案指南草案
2026年3月18日，美國食品藥物管理局今天發布了一份指導草案，旨在幫助藥物研發人員驗證新的研發方法（new approach methodologies，NAM），以替代藥物研發中的動物試驗，並基於以人為中心的數據，更快地將安全有效的藥物推向市場。
這標誌著FDA減少動物試驗路線圖實施過程中的又一個重要里程碑，也體現了FDA致力於逐步淘汰將動物試驗作為獲取藥物安全性資訊的預設方法的決心。擴大非人靈長類動物模型（NAMs）的使用是MAHA委員會策略報告中的一項關鍵建議，旨在「減少對動物研究的依賴，因為動物研究往往無法重現複雜的人類疾病」。
新型動物試驗模型:
根據FDA的規定，藥物申辦者必須提交非臨床藥理學和毒理學數據，研究藥物才能進入臨床試驗階段。雖然許多研究傳統上都是在動物身上進行的，但如果方法學能夠證明其可靠性和科學有效性，CDER也會例行審查非臨床動物模型（NAM）的數據。
新型動物模型（NAMs）的例子包括創新性的測試方法，例如複雜的二維體外（實驗室）研究；三維模型，例如類器官、球狀體和晶片器官；化學反應性研究；電腦模擬或電腦建模；以及使用「系統發育較低」的動物（例如斑馬魚或秀麗隱桿線蟲）進行的研究。目前已有多個經過驗證的新型動物模型在預測人體對藥物的反應方面優於未經驗證的動物模型。新型動物模型可以辨識毒性，闡明研究藥物的作用機制，提高非臨床研究的預測能力，並增強未來臨床試驗的安全性。
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