國內投資

序號 1 發言日期 109/03/04 發言時間 18:26:46
發言人 孫德珠 發言人職稱 處長 發言人電話 02-26558525
主旨: 公告本公司新藥RNTA06於民國109年3月4日取得衛生福利部 食品藥物管理署「新藥查驗登記(NDA)」審核通過函文。
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/03/04

說明
1.事實發生日:109/03/04
2.公司名稱:東生華製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:新藥RNTA06經衛生福利部食品藥物管理署審核通過,衛生福利部食品藥物管理署將於核定中文仿單後通知本公司領證。
8.因應措施:不適用
9.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:RNTA06
二、用途:治療心絞痛
三、預計進行之所有研發階段:不適用。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：新藥RNTA06經衛生福利部食品藥物管理署審核通過,衛生福利部食品藥物管理署將於核定中文仿單後通知本公司領證。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：待取得藥證後上市。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來RNTA06市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：由本公司負責所有開發進度，包含藥品許可證之所有權與市場行銷。
六、市場現況:根據IMS資料推估，目前心絞痛藥物台灣市場一年大約24億台幣。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。