國內投資

序號5發言日期109/03/09發言時間16:20:33

發言人朱伊文發言人職稱資深副總經理發言人電話(02)2653-5007

主旨:本公司研發中新藥CVM-1118緩釋劑型通過台灣食品藥物管理署(TFDA)第一期臨床試驗審查，獲准執行晚期腫瘤之劑量漸增試驗。

符合條款第43款事實發生日109/03/09

說明

1.事實發生日:109/03/09

2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司研發之新藥CVM-1118緩釋劑型通過台灣食品藥物管理署(TFDA)臨床試驗審查，將於台灣啟動晚期腫瘤之第一期劑量漸增試驗，以評估CVM-1118緩釋劑型的安全性評估與人體藥物動力學研究。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。

二、用途：CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥，研發中之緩釋劑型將進行晚期腫瘤之臨床一期試驗。

三、預計進行之所有研發階段：第一/二期臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准：CVM-1118現正用於治療晚期肝癌及晚期神經內分泌腫瘤人體二期臨床試驗；CVM-1118緩釋劑型通過核准，將於台灣進行第一期晚期腫瘤臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：本試驗預計於台灣收案15人，將依相關法規及進展揭露相關訊息。

B.預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：根據IQVIA (IMS HEALTH)資料顯示，全球2017年在癌症治療相關支出已從2013年的960億美元成長至超過1330億美元，預計2022年癌症治療市場將達到2000億美元。(資料來源: Global Oncology Trends 2018. IQVIA/IMS)。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。