瑞基(4171)本公司產品瑞基新型冠狀病毒(orf 1ab)檢測 試劑取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)
日期 : 2020/4/20
作者 : Genet
序號 1 發言日期 109/04/20 發言時間 16:02:26
發言人 傅俞燕 發言人職稱 董事長特別助理 發言人電話 04-24639869
主旨:公告本公司產品瑞基新型冠狀病毒(orf 1ab)檢測 試劑取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/04/20
說明
1.事實發生日:109/04/20
2.公司名稱:瑞基海洋生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司所研發生產之瑞基新型冠狀病毒(orf 1ab)檢測試劑已完成測試，符合歐盟法規要求，自我宣告取得歐盟體外診斷(CE IVD)醫療器材認證。此產品搭配POCKIT Central瑞基自動化核酸分析儀，樣本置入後85分鐘即可得知檢測結果。取得歐盟CE IVD認證後，本公司將申請本產品外銷醫療器材查驗登記及製售證明，期待在全球新冠肺炎防疫上將有所助益。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:無
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