國內投資

序號 2 發言日期 109/04/20 發言時間 22:34:36
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨:公告本公司台中分公司新設製劑廠通過 台灣衛生福利部GMP併GDP認證
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/04/20

說明
1.事實發生日:109/04/20
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司獲台灣衛生福利部通知，認定本公司台中分公司新設製劑廠符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，正式取得GMP併GDP之評鑑許可，許可編號為 (AP) 0464152。
6.因應措施:
本公司生物新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b）目前是由本公司於台中生產原料藥後，分別運至歐美的合作廠商進行充填，再將充填完成的藥品於當地出貨。本公司在歐洲之合作充填廠商為德國Vetter公司，在美國為Pyramid公司。現P1101於歐洲的商業化量產供應鏈已完成，美國的商業化量產供應鏈預計最快待取得美國藥證後，將於今年年底完成。因本公司起初即規劃未來自行商業化量產、充填及出貨供給全球所需，故在與歐美廠商合作同時也向對方學習經驗，準備在台灣自設充填廠。
本公司之台中新設製劑廠於107年12月11日正式啟用，本公司於108年7月向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請Ropeginterferon alfa-2b之上市許可，TFDA即於108年10月21日至23日對本公司生產Ropeginterferon alfa-2b的台中新設製劑廠進行GMP併GDP評鑑作業。整體評鑑順利完成，結果無嚴重（critical）缺失。
本公司之台中新設製劑廠經此次取得GMP併GDP之評鑑許可後，已完整取得Ropeginterferon alfa-2b生產所需全數認證，其中包括原料藥製造作業、注射液劑製造作業、實驗室作業、分/包裝作業、運銷作業、儲存與供應作業等品項核定。待Ropeginterferon alfa-2b正式取得台灣藥證後，本公司將以獲GMP及GDP認證之生物藥品製造廠自行全程生產、充填及出貨，佈局亞洲市場。目前本公司在亞洲進行的PV及ET臨床試驗用藥均由台灣出貨。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。