國內投資

序號 1 發言日期 115/07/27 發言時間 22:29:23
發言人 鄭淑玲 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨：公告本公司新藥FB704A二期臨床試驗結果，具良好安全性與耐受性
符合條款 　第 10 款 事實發生日 115/07/27

說明
1.事實發生日:115/07/27
2.研發新藥名稱或代號:FB704A
3.用途:
(1)治療嚴重氣喘、系統性硬化症、類風濕性關節炎等自體免疫疾病
(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:https://clinicaltrials.gov/study/NCT05018299
4.預計進行之所有研發階段: IIb期臨床試驗/III期臨床試驗/新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
(A)臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱: 一項隨機、安慰劑對照、雙盲IIa期研究，評估成人嚴重氣喘患者靜脈注射多劑量FB704A的安全性、耐受性、藥物動力學和臨床活性
b.試驗目的:評估FB704A在嚴重氣喘患者既有治療下的安全性和耐受性
c.試驗階段分級: II期臨床試驗
d.藥品名稱: FB704A
e.宣稱適應症: 重度嗜中性球性氣喘
f.評估指標:
主要評估指標: 評估試驗治療期 (8週的治療期間)不良事件報告發生比例。
g.試驗計畫受試者收納人數: 21人
(B)主要及次要評估指標之統計結果
本試驗共納入21人，在FB704A組有10人，安慰劑組有11人。依據試驗主要指標分析結果，整體安全性及耐受性符合預期。此試驗中無觀察到與試驗藥物相關之嚴重不良事件（SAEs），亦未發現新的具臨床意義之安全性警訊。觀察到與藥物可能相關之不良事件，在FB704A組有1人，在安慰劑組有1人，皆屬輕度至中度，並已恢復或緩解。
次要療效指標因樣本數較小，不具臨床統計意義，僅作為公司內部參考。
(C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：後續臨床試驗時程，將視本公司研發中不同新藥管線之優勢，決定後續試驗優先次序及策略，以獲得最佳研發投資回報。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
FB704A (anti-IL-6 Ab) 在臨床前試驗顯示，可同時降低呼吸道Th1、Th2、Th17發炎反應及氣道過度反應，透過抑制傳統與反式IL-6/IL-6R訊號傳遞，有機會改善嗜中性球性氣喘。但嗜中性球性嚴重氣喘案例，遠低於嗜酸性球性氣喘病患數。本公司另一項氣喘藥物FB825，目前正執行之臨床II期為以嗜酸性球為主的過敏性氣喘。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: