國內投資

針對近日市場與投資人對本公司預防反覆性泌尿道感染（rUTI）新藥 U101 第三期臨床試驗期中分析（Interim Analysis）結果之關切，泰宗生物科技（4169）特此說明，以協助市場正確認識臨床試驗之統計機制與正面意義。

一、期中分析是由第三方組成之獨立數據監察委員會(IDMC)根據期中分析計劃書之規範，僅給予公司臨床執行之建議，統計數據之p-value僅IDMC委員知悉，並無對外公開相關數據或提供予公司。

二、肯定臨床療效趨勢與安全性，決議「按原計畫繼續收案」

本次期中分析經由獨立數據監察委員會（IDMC）嚴謹審查，建議公司「依原臨床計畫書繼續收案（Continue without modification）」。此項決議具備兩大正面核心意義：

1. 療效趨勢完全符合原設計預期：代表現有臨床數據正向發展，無須增加額外受試者人數，現有計劃書之設計完整且合乎預期，執行完成後可達統計顯著意義。

2. 安全性無虞：試驗藥物展現良好安全性，無任何安全性疑慮。

臨床試驗之期中分析，主要目的在於提前評估安全性及是否有重大異常。為確保最終統計之嚴謹度，期中分析所設定的「提前解盲」門檻極高。本次 IDMC 建議持續收案，實為臨床試驗按部就班、順利推進的常態且正向結果，為一般三期臨床符合預期之最佳發展，市場切勿將「繼續收案」誤解為試驗未達標。

三、 填補全球 unmet medical need，加速推進美國三期 IND 送件

U101 為目前全球開發進度最快、且極少數針對預防反覆性泌尿道感染（rUTI）的非抗生素創新藥物。臨床上目前多以抗生素進行急性治療，長期頻繁使用容易產生嚴重抗藥性問題，形成龐大醫療與社會成本。U101 具備龐大的未被滿足之醫療需求（Unmet Medical Need）與市場潛力。

基於本次期中分析展現的正向趨勢與良好安全性，泰宗對 U101 的開發前景充滿信心，並將按原定規劃於今年下半年正式向美國 FDA 提出三期臨床試驗申請（IND），全力拓展美國及全球龐大市場，期盼儘快為全球 rUTI 患者提供全新的治療選擇。