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2020年3月18日，新加坡 – 聚焦於臨床階段腫瘤及免疫學之臨床階段生物製藥公司亞獅康-KY (NASDAQ:ASLN, TPEx:6497)今日公佈截至2019年12月31日之季度和全年度財務報告，以及最新臨床研發進度。

亞獅康-KY 執行長傅勇博士表示:「2019年對亞獅康來說是極具變革的一年，我們將研發工作聚焦於極具潛力的ASLAN004，此項藥物結合IL-13受體α1次單位(亦稱為IL-13Rα1)之全人源單株抗體可以用來治療異位性皮膚炎及氣喘。去年12月公布針對異位性皮膚炎多劑量遞增藥物測試的數據非常令人振奮，初期跡象顯示具有療效且副作用低，我們相信ASLAN004具有潛力成為治療異位性皮膚炎的最佳藥物。目前第二劑量族群的受試者招募狀況良好，我們計劃等到第三劑量族群試驗結束後公布完整的解盲數據，而非在第二劑量族群試驗結束後公布盲數據。公司近期甫完成的現金增資對我們完成上述研發進程奠定了良好基礎，同時我們準備在2021年初啟動第2b期研究，作為ASLAN004研發計畫的下一步。」

2019 年第四季和近期業務亮點

臨床研究發展

ASLAN004

· 在成功完成健康志願受試者的單一劑量遞增臨床試驗後，已於10月開始隨機、雙盲、安慰劑對照的多劑量遞增藥物試驗，評估3種不同劑量的ASLAN004（200mg到600mg）治療中度至重度異位性皮膚炎病患之效果。

· 12月宣布第一批病患接受ASLAN004治療的初步結果，在低劑量族群中顯示初步療效。在檢視尚未整理的盲數據時發現，3名已接受至少一個月給藥的病患，其濕疹面積和嚴重程度指數(EASI)評分分別下降85%、70%和59%，同時EASI評分在第4週持續下降，預期在6到8週可達到最大療效。

· 在12月下旬與臨床試驗數據監查委員會會議後，第二劑量族群已開始於新加坡招募受試病患。目前看來招募情況並未受COVID-19大流行影響，試驗仍可望在2020年下半年完成。亞獅康-KY計畫等到第三劑量族群試驗結束後公布全部三個劑量族群的解盲數據，而不是在第二劑量族群試驗結束後公布盲數據。亞獅康-KY預計在2020年第三季公布期中解盲數據，並選擇最有效的劑量進行療效擴增族群試驗。

ASLAN003

· 於《Haematologica Journal》期刊發表的臨床前數據顯示ASLAN003有潛力成為強效的二氫乳清酸脫氫酶(DHODH)抑制劑，以及低毒性分化療法的新標靶。

AhR拮抗劑

· 亞獅康-KY於9月將AhR拮抗劑相關資產之全球所有權利轉讓給亞獅康-KY和Bukwang Pharmaceutical共同合資成立的公司JAGUAHR Therapeutics，該項aryl hydrocarbon receptor AhR拮抗劑最初係由亞獅康-KY與其合作者共同發現及開發。

· JAGUAHR公司將致力於辨識及開發潛在先導化合物以開發針對AhR傳遞路徑的全新腫瘤免疫療法並提交新藥臨床試驗申請(IND)。Bukwang公司將分兩梯次向JAGUAHR公司投資總額共5百萬美元作為相關資產研發資金。

其他新藥開發計畫

· 10月公布varlitinib針對二線膽道癌病患試驗TreeTopp的臨床試驗結果。

公司營運治理更新

· 現任董事會成員Andrew Howden以非執行董事身份獲選為董事長，本公司董事長和執行長職務由不同人選分而任之，以落實高水準之公司治理制度。

· 於10月取得公司董事長、董事會成員和幾位主要投資者提供共3百萬美元融資貸款額度。

· 在新投資者的支持下，於12月完成金額1仟5百萬美元、共5,893,206單位的美國存託憑證(ADS)現金增資公開發行案，其中包含承銷商已全數執行其追加認購之權利，發行價格為每單位ADS $2.50美元。

ASLAN004預計達成之里程碑

· 預計於2020年第三季取得三個劑量族群共24名病患的期中解盲數據，並展開額外18位病患的療效擴增族群試驗。

· 2020年第四季完成針對中度至重度異位性皮膚炎病患之多劑量遞增藥物測試。

· 2020年中於澳洲開設臨床試驗地點，並向美國食品藥物管理局(FDA)提出新藥臨床試驗申請。

· 2021年上半年啟動ASLAN004針對異位性皮膚炎的第2b期研究。