國內投資

序號 2 發言日期 115/06/18 發言時間 16:02:00
發言人 賴彥達 發言人職稱 執行營運總監 發言人電話 02-2697-6100
主旨：代重要子公司Acepodia Biotech, Inc.公告研發中新藥ACE1831用以治療復發/難治型CD20表現之B細胞瘤，已完成第一期臨床試驗之最終臨床試驗報告
符合條款 　第 8 款 事實發生日 115/06/18

說明
1.事實發生日:115/06/18
2.研發新藥名稱或代號:ACE1831
3.用途:用以治療復發/難治型非何杰金氏淋巴瘤
4.預計進行之所有研發階段:
將依臨床試驗結果及整體產品開發策略，持續推動ACE1831相關適應症之臨床開發、新藥查驗登記審核及上市規劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：完成ACE1831第1期臨床試驗最終報告。
A.臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱：一項多中心的第一期臨床試驗，評估ACE1831（一種結合CD20與Gamma Delta T的異體細胞療法）對患有復發/難治型CD20表現之B細胞瘤成人受試者的安全性及療效。
b.試驗目的：評估ACE1831之安全性和耐受性。
c.試驗階段分級：第1期人體臨床試驗。
d.藥品名稱：ACE1831。
e.宣稱適應症：復發/難治型非何杰金氏淋巴瘤。
f.評估指標：
主要評估指標：
評估ACE1831作為單一療法或與obinutuzumab（GAZYVA）的合併療法，對復發/難治型B細胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性，以及決定ACE1831第二期臨床試驗的建議劑量（RP2D）。
次要評估指標：
評估ACE1831的藥物動力學、免疫生成性，以及ACE1831單一療法或與obinutuzumab（GAZYVA）合併療法，對復發/難治型B細胞淋巴瘤患者的療效。
探索性評估指標：
藉由ACE1831輸注前後受試者血液中的細胞激素和其他生物標記，評估ACE1831的藥效動力學。
g.試驗計畫受試者收納人數：受試者16人。

B.主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義：
(a)安全性結果：ACE1831在本試驗受試者族群中具有良好的耐受性；未觀察到劑量限制性毒性（DLTs），亦無受試者因治療相關治療期間不良事件
（treatment-emergent adverse events, TEAEs）而停止治療，且無因試驗治療導致的死亡事件。大多數TEAEs為血球減少症（cytopenias），其中多數與淋巴球清除化療（lymphodepletion chemotherapy）相關。
b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
(a)藥物動力學：ACE1831給藥後的最高濃度（Cmax）在受試者間呈現顯著變異性，且不論採用何種ACE1831血中濃度分析方法，皆觀察到類似結果。各劑量組及治療組別的中位數達峰時間（median Tmax）介於3至8天之間，且與劑量無明顯相關性。此外，在多個治療週期後，未觀察到ACE1831於體內蓄積的現象
(b)抗腫瘤效果：在12名接受單藥治療的受試者中，依據Lugano評估標準，共有3名受試者達到客觀反應（objective response），包括1名完全緩解及2名部分緩解。在4名接受合併治療的受試者中，1名受試者達到完全緩解。
c.探索性指標之統計結果及統計上之意義：未觀察到細胞激素濃度變化與 ACE1831劑量水平或治療組別之間存在相關性。

C.單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
非何杰金氏淋巴瘤（Non-Hodgkin lymphoma）是一組起源於B淋巴細胞、T淋巴細胞或自然殺手細胞的異質性癌症。根據WHO GLOBOCAN資料庫顯示，於2022年全球一年約有553,389例新發生的非何杰金氏淋巴瘤病患。而在美國，B細胞瘤約佔所有非何杰金氏淋巴瘤病例的85%。非何杰金氏淋巴瘤是最常見的血液惡性腫瘤，佔所有新發癌症病例的4%和癌症相關死亡的3%。2026年，美國預計將新增79,320例非何杰金氏淋巴瘤病例，約19,970例因非何杰金氏淋巴瘤死亡（資料來源：WHO Globocan、美國癌症協會、B細胞淋巴瘤類型2019、美國國家癌症研究所SEER癌症統計2026）。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: