【頭大大】檢測概念股: 台灣兩大國家隊 多家公司激戰市場 誰先搶得頭香?
日期 : 2020/6/1
作者 : 頭大大(生技醫療第一站)
就如同之前頭大大所說的疫苗概念股已經走到"拿到藥證" (【頭大大】從美國三大疫苗指標股紛紛大跌 看台灣疫苗概念股未來發展...)，甚至"行銷全世界"的價值，現在許多檢測公司股價熔斷式飆漲也已經走到"行銷法規國家，同時展現國家集體來購買"的價值，(所謂國家購買就是批量很大，如亞培的檢測適用在白宮和很多政府機關)，但看起來台灣這些檢測公司就拿個自我宣告的認證或是還在法規單位的申請中，.....。
如果今天有一家公司的驗孕棒式檢測無論是抗體或是病毒診斷檢測取得TFDA或是FDA的核准，同時又具量產能力，哪請問股價要怎麼漲?
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新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見問答更新日期：1090501
1. 申請專案製造核准期間是到何時？
Ans: 目前暫訂新型冠狀病毒檢驗試劑之專案製造核准期至疫情指揮中心解散日止。
2. 所需醫療器材數量及計算依據，是否可不需提出?
Ans: 為了解產品產能及流向，申請時仍請敘明專案製造數量及計算依據之相關資料。 (藥事法 48-2 條第 1 項第 2 款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第 4 條)。
3. 專案製造申請廠商是否限 GMP 廠?
Ans: 專案製造不限 GMP 廠，但須檢附確保製造品質相關資料。
4. 食藥署是否有提供面對面輔導？
Ans: 考量疫情狀況，應減少面對面會議之頻率，建議以電話或視訊會議方式為優先。如有相關疑問，建議可先洽詢食藥署公布的諮詢專線，倘疑問較為複雜有待釐清討論，專線會留下聯絡方式，再行評估是否另召開視訊會議，進行討論。
5. 相關的檢測設備,試劑專案製造完成後，出口的相關規範？
Ans: 申請我國因應緊急公共衛生需求之專案製造，尚無限制出口規定，惟以優先提供國內防疫使用為原則。另，依藥事法 48-2 條第 2 項規定，當我國緊急公共衛生情事已終結時，中央衛生主管機關得廢止「醫療器材專案製造」核准，並申請者限期處理未使用之藥物，且得公告回收。
因應國內疫情需求，疫情指揮中心動態調整管制出口品項，有關管制出口品項，請以疫情指揮中心或財政部相關網頁資訊為準。
6. 臨床驗證部分,可接受國外的臨床報告嗎?
Ans: 原則可以接受，但如後續研究發現此類產品可能有人種差異性或地區特異性等情形，將要求提供國內臨床評估報告。
更多資訊:請上衛福部網站
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