【頭大大】陳時中：外籍人士須持有PCR機器陰性證明才可入境 那中研院和國衛院病毒快篩診斷台灣用不用?
參考: 6/7中央社一則新聞「國產疫苗進動物實驗階段 快篩拚年底上架」中提到，「中研院智財處長葉雲卿表示，5月起已陸續與廠商完成抗原檢測的技轉簽約，目前2家廠商完成簽約、5家正在處理合約事宜，另外有3家廠商這週估計會完成簽約，且也正與5至6家國外廠商洽談技轉事宜」。
參考: 磐石艦官兵快篩 長興試劑建功 (核酸檢測試劑用羅氏，還好抗體檢測用的是台灣國際級特化大廠的快篩抗體試劑)
參考: 新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見問答更新日期：1090501
1. 申請專案製造核准期間是到何時？
Ans: 目前暫訂新型冠狀病毒檢驗試劑之專案製造核准期至疫情指揮中心解散日止。
2. 所需醫療器材數量及計算依據，是否可不需提出?
Ans: 為了解產品產能及流向，申請時仍請敘明專案製造數量及計算依據之相關資料。 (藥事法 48-2 條第 1 項第 2 款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第 4 條)。
3. 專案製造申請廠商是否限 GMP 廠?
Ans: 專案製造不限 GMP 廠，但須檢附確保製造品質相關資料。
4. 食藥署是否有提供面對面輔導？
Ans: 考量疫情狀況，應減少面對面會議之頻率，建議以電話或視訊會議方式為優先。如有相關疑問，建議可先洽詢食藥署公布的諮詢專線，倘疑問較為複雜有待釐清討論，專線會留下聯絡方式，再行評估是否另召開視訊會議，進行討論。
5. 相關的檢測設備,試劑專案製造完成後，出口的相關規範？
Ans: 申請我國因應緊急公共衛生需求之專案製造，尚無限制出口規定，惟以優先提供國內防疫使用為原則。另，依藥事法 48-2 條第 2 項規定，當我國緊急公共衛生情事已終結時，中央衛生主管機關得廢止「醫療器材專案製造」核准，並申請者限期處理未使用之產品，且得公告回收。
因應國內疫情需求，疫情指揮中心動態調整管制出口品項，有關管制出口品項，請以疫情指揮中心或財政部相關網頁資訊為準。
6. 臨床驗證部分,可接受國外的臨床報告嗎?
Ans: 原則可以接受，但如後續研究發現此類產品可能有人種差異性或地區特異性等情形，將要求提供國內臨床評估報告。
更多資訊:請上衛福部網站
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