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秒速閱讀: 新藥P11012019年2月獲得歐盟藥證後，已在歐盟11個國家上市，此次獲得瑞士藥證為在歐洲地區的歐盟以外國家所取得的第一張藥證，格外具指標性意義，未來土耳其和以色列的上市可期。

藥華藥日前宣布，旗下治療真性紅血球增多症之新藥P1101於2020年7月1日獲得瑞士上市許可（marketing authorization application, MAA），適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症（PV）。

因歐盟已於2019年2月審核通過P1101的上市許可，故在歐盟各國內只需依照行政程序申請即可取得藥證，無需再向主管機關提交臨床及CMC資料進行科學審查；在非歐盟國家則需通過所有程序審查方可取得藥證。因瑞士並非歐盟之會員國，故P1101欲進入瑞士市場必需向主管機關進行藥證申請，並完成整體審查程序。

藥華藥表示，其歐洲合作夥伴於2019年3月22日向瑞士主管機關提交進行Besremi® 的PV藥證申請，於2019年8月初收到主管機關所要詢問的相關問題，並於10月底完成所有問題回覆。

藥華藥共收到4項問題，其中3項為CMC相關問題、1項為preclinical問題。因問題皆為補充性的說明，公司在短時間內完成並超前時程於8月底即回覆給合作夥伴進行匯整，並於期限內順利遞交至主管機關。由於P1101的生產製造已符合歐盟標準，且P1011展現非常優越的病人耐受性，主管機關最終提早完成了整體審查程序，P1101成功地提前於今年7月1日獲得瑞士上市許可。P1101已於2019年2月獲得歐盟藥證，並於今年5月獲得台灣藥證。

P1101於2019年2月獲得歐盟藥證後，即立即啟動與歐盟各會員國進行藥價討論，目前於歐洲多國皆獲得正面回應並取得高藥品單價。

以下幾個情勢有益P1101的銷售:

1. 由於COVID-19的影響，英國國民保健署(NHS)與MPN專家針對包含PV在內的MPN患者提出新的疫情指南，因過去研究報告指出Ruxolitinib（Jakafi）會弱化患者之免疫系統，導致患者更易受到各種病毒的感染，包括新冠肺炎病毒，因此服用Ruxolitinib的MPN病患需要格外的小心。(林國鐘表示，未來P1101治療將用在染病前期的病患，後期病患症狀複雜)

3. 另，今年在歐洲血液學年會中一項針對PV低風險族群臨床試驗的期中報告也已證實，相對於單一放血治療，使用P1101治療PV低風險族群病患在療效上有巨大的優勢。

臨床數據顯示出P1101在安全性與療效上廣受醫師與患者肯定，也因此擴大了歐洲市場對P1101的藥品需求，激勵Besremi®在歐洲的行銷和銷售。預計P1101今年將陸續取得歐洲其餘各國上市許可，逐步擴展歐洲市場。