藥華藥(6446)2020年是轉折年! P1101 美國關鍵藥證許可 預定2021年年3月13日揭曉!

秒速閱讀: 2020年是藥華藥一個重要的轉折年。預計2021年3月有機會取得美國藥證,韓國可用台灣和歐洲的臨床數據,審核將有望加快,預計2021年取藥證,日本需要銜接性的29人小臨床試驗,而中國相關細節還在商討中。台灣則在六月已經取得藥證,可望在明年完成健保價申請等事宜。

藥華藥今年3月13日向美國FDA送出P1101之PV藥證申請,並接獲FDA正式通知已於5月13日正式進入藥證審核核發藥證之目標日期為明年3月13日。

今年年初美國藥證申請底定後藥華藥即積極提前開展美國行銷布局,除聘用Baxter前全球血友病行銷副總Meredith Manning女士出任美國子公司總經理一職,5月13日確認美國BLA送件成功後,遂啟動銷售團隊的建立。首先雇用了銷售和市場准入副總 (VP Sales & Market Access) Mr. Tony Chambers及資深銷售總監Ms. Danielle Holtschlag進行市場研究,並向專業顧問公司IQVIA取得美國PV醫師處方資料庫數據,以進行市場量化分析(Quantitative Analysis),精準規劃產品上市策略與銷售隊伍規模。

在藥物推廣供應鏈上,目前已率先在美國麻州、馬里蘭州、奧勒岡州、北達科他州、及華盛頓州等五州取得銷售執照,接下來除繼續向其他各州申請銷售藥品執照外,在藥品生產端的供應鏈也準備就緒,確保明年3月取得藥證後能立即展現銷售成果以挹注母公司營收。

藥華藥(台灣櫃買中心股票代碼:6446)自去年年底至今年年中順利完成兩次私募普通股案,成功募資超過20億元。今年年中完成的私募募資總金額逾15.6億元,引進益昂資本、台杉水牛二號生技創投、兆豐國際商業銀行等專業投資機構法人,其中外資佔比達50%。

機構性投資單位在參與私募前均經過歷時數月的盡職調查,深入了解公司未來的營運計劃,包括藥華藥旗下產品的血小板增多症全球三期臨床試驗,以及集團內各子公司之行銷布局等。

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