國內投資

藥華藥(6446)在新冠肺炎爆發之初，就積極投入相關資源與研究，並響應「國家隊」實戰精神，已備妥藥品開發計畫以對抗新冠肺炎疫情。

在全球病患數最多的美國，藥華藥已於美國時間2020年5月15日向美國食品藥物管理局（FDA）送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案，原係根據FDA之冠狀病毒療法加速專案（Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP）申請，藥華藥於美國時間2020年5月22日獲FDA回應，並獲PIND號碼: 150922，函中FDA表示將給予藥華藥書面的建議。

自2007年2月開始，本公司之P1101研發計畫被台灣財團法人醫藥品查驗中心(CDE)定為指標型諮詢輔導專案。在衛生福利部食品藥物管理署支持督導下，CDE以「陪跑」的精神，協助本公司在研發過程、臨床規劃、法規科學研究、創新產品研發等特定需求提供多次的諮詢服務。自去年2月取得歐盟藥證、今年5月取得台灣藥證，7月1日取得瑞士藥證，本公司非常感謝CDE主管機關一路的陪跑輔導，早期被CDE定為指標型案件的輔導是計畫成功之關鍵。

因應新冠肺炎疫情在全球大流行，至今有一千多萬人確診，五十多萬人死亡。針對此國家重大公衛需求，CDE把指標型輔導案件簡稱為陪跑計畫，目前公司進行的兩項有關新冠肺炎治療研發計畫，其中一項已被選為陪跑計畫，另一項尚在準備申請中。

公司目前研發中的新冠肺炎治療計畫有兩項，其一是完全創新的疫苗設計，此疫苗選用新冠肺炎病毒「受體結合區域的蛋白」及「核殼蛋白」，再加上能與抗原呈現細胞結合的「綠膿桿菌外毒素」所組合而成之疫苗，期望兼具預防及治療效果。此計畫為國家隊型的產業界合作計畫案，藥華藥以其專長的藥物開發生產、臨床設計等參與合作。此計畫案已被選為CDE之指標性專案輔導計畫，也就是陪跑計畫，每兩個禮拜都要向CDE報告研發進度。

第二項係充分利用本公司獨創之PEG長效型技術平台所研發的蛋白質新藥，此PEG長效型新藥目前由本公司獨立發展，也歡迎其他國家隊成員的參與研發。此蛋白新藥候選藥為第二型血管收縮素轉化酶(Angiotensin-converting enzyme 2, ACE2)，可競爭性抑制SARS-CoV-2感染人體細胞，在國外廠商已有第二期臨床試驗數據，顯示其兼具安全性及臨床療效。由於此類藥物在人體血液中停留的時間太短，本公司為加強其療效而透過獨家的技術平台改良為長效型。公司研發團隊正在執行候選藥的篩選，會盡快向CDE申請進入「陪跑」計畫。