【讀者提問】晟德(4123)CS02糖尿病新藥之第二期臨床試驗結果 四大提問?
日期 : 2020/7/14
作者 : 夏彌新(生技投資第一站)
試驗目的: 針對單用降血糖藥物metformin控制血糖不佳之第二型糖尿病患者，比較不同劑量的試驗藥物CS02 Tablet併用metformin與安慰劑併用metformin，經過12週治療後之安全性與療效)
1. 公告敘述 "CS02實驗組之糖化血色素 (HbA1c) 變化值, 與安慰劑組比較, 平均下降達0.45%, 具統計學上顯著意義(P值 = 0.0098). 其實投資者還想知道CS02 的糖化血色素下降多少? 安慰劑組的糖化血色素下降多少? 這些數據可以與市場競爭者的過往臨床試驗的數據進行比較，比如近年新藥的數據高達0.7%，所以晟德CS02的HbA1c下降0.45%夠不夠?
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以”治療糖尿病藥物的試驗設計要點”來看，降低HbA1c有其臨床上的意義。不過晟德回應: 不同的臨床試驗會有不同的設計，所以比較基礎不相同。
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2. 臨床試驗目的在觀察安全性與療效，但公告沒有說明安全性數據......
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