《2020 BIO Asia-Taiwan亞洲生技》基亞(3176)一舉拿下美國EUA、歐盟CE和台灣、歐盟與台灣認證核酸檢測試劑通過

日期 : 2020/7/25 作者 : 夏彌新(生技投資第一站)

台灣TFDA的認證在三個國家/地區的取證最慢的原因，是因為對台灣的防禦有信心，公司決定向認證簡易的CE先下手，取得CE認證後就往法規最嚴的FDA送件。美國在三月宣布了緊急使用的認證-有兩個途徑，一是FDA notified，另一是FDA EUA，基亞集團就雙管齊下，同時將臨床檢測數據一一補足，在六月也取得FDA緊急使用EUA，也已經小量出貨。

台灣TFDA的認證，是在台灣TFDA的輔導下，以美國的臨床數據申請核准，不到兩周內就取得核准醫療器材專案製造。

6/10日台灣時間6/11日取得FDA 緊急使用 

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