需先補齊部分技術性資料! TFDA食藥署「有條件」核准國光生(4142)COVID-19候選疫苗一期臨床試驗
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事，國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益，於109年8月16日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查專家會議」，審查國光生物科技股份有限公司之COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」之第一期臨床試驗計畫，會議決議有條件核准其執行，惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。
食藥署表示，會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求，惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全，可能有其潛在之風險，為求審查之周延，食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論，經討論後，基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡之整體評估，與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫，即要求國光生須補齊部分技術性資料，經衛生福利部審查通過後，方可實際施打於受試者，以保障受試者之權益。
與會之專家學者認為該公司目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性，仍待未來第一期臨床試驗之結果，方可就該疫苗之療效為評估及確認 ( 如何確認??Igg? 中和抗體的有效性以及抗體的有效時間??)。
根據CDE: 第一期臨床試驗主要目的是在評估疫苗在人體的安全性和耐受性，同時收集初步的免疫原性資料。
相關閱讀: 《COVID-19疫苗》國光生八月要進入臨床試驗FIH了 投資人需了解台灣CDE要求哪些數據?
相關閱讀: 《Genet法說筆記》國光生(4142) COVID-19疫苗三期臨床試驗 需要三萬人?
一期由張上淳主持
喜歡這篇文章嗎？立即分享
你可能感興趣的文章
