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北極星藥業-KY（6550）宣布，對軟組織肉瘤進行的二期臨床試驗完成收錄全部所需的75位合格病人，估計年底前會有腫瘤反應率(ORR)的結果。

北極星指出，這次的臨床原本先和美國華盛頓大學醫學院合作，後來更加入史丹福大學及哥倫比亞大學醫學院研究團隊，所有臨床經費都由醫學院自籌及NIH（美國國立衛生研究院，National Institutes of Health）補助；北極星只負責免費供給 ADI-PEG20，臨床完成後，北極星有權使用所有的數據資料並可據以向FDA申報用。

軟組織肉瘤來源於身體任何部位，從肢體、軀幹、淋巴及血管…都有可能出現，且其惡性程度高，可能發生於任何年齡、任何部位。通常在發病早期很容易被誤診為關節炎，約有一半以上的患者因為得不到及時的診斷，因而被迫截肢。且有許多種亞型，治療難度高，目前並沒有較為有效的藥，每年約有18萬新增病患，故雖屬罕見疾病，但也不是非常罕見，對新藥而言仍屬具有相當的市場規模。

　　此次臨床以Open Label（開放性試驗）的方式進行，採用ADI-PEG20 聯合化療的標準用藥 Gemcitabine + Docetaxel，以二線用藥為目標。除了要證明療效之外，還對化療藥物的劑量做各種不同的調整，以期將來若可以減少化療劑量則可以減少化療所帶來的副作用。

   北極星表示，預計年底前會有腫瘤反應率(ORR)的結果，2021年三月底可產出腫瘤無惡化存活期(PFS)數據；這些數據都將影響未來臨床三期的設計，公司未來也不排除跟大藥廠合作，加快臨床與領證速度。