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信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈，六項關於達伯舒®（信迪利單抗注射液）的最新臨床研究成果將於9月19日至21日的2020年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會線上大會上予以公佈。ESMO大會是歐洲最負盛名和最具影響力腫瘤學會的議之一，屆時眾多來自全球各地的臨床醫生、研究人員等腫瘤學專家將對腫瘤治療領域最新研究進展進行分享與交流。

在已獲悉的2020 ESMO會議安排中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）共有6項研究入選，包括2項最新突破性摘要（LBA，mini oral）以及4項電子壁報（e-poster），其中包括2項正在進行中的III期研究。研究覆蓋的腫瘤領域包括：肺癌、肝細胞癌、胃癌、婦科腫瘤、其他實體瘤等等。簡單摘要如下：

腫瘤領域：肺癌

報告類型：LBA （mini oral）

ORIENT-11研究（NCT 03607539）探索生物標誌物結果：尋找能準確預測免疫聯合治療的療效的生物標誌物仍然是PD-1抑制劑研究中的一個熱點和難點。在ORIENT-11研究中，研究者對基線腫瘤組織進行了測序分析，並以尋找免疫相關基因與臨床療效之間的關聯。該研究結果增強了我們對於免疫聯合化療作用機制的理解，並為將來選擇合適的受試者提供了科學依據。

研究者：楊雲鵬 教授中山大學腫瘤防治中心

ORIENT-12研究結果（NCT03629925）：目前對於晚期鱗狀NSCLC患者一線化療方案臨床獲益有限。已有研究顯示出PD-1單抗聯合紫杉醇/鉑類在鱗狀非小細胞肺癌一線治療的臨床獲益。在一項Ib期隊列研究中，信迪利單抗聯合吉西他濱/鉑類（GP）方案用於鱗狀非小細胞肺癌一線治療顯示出較好的療效和可接受的安全性。ORIENT-12是隨機、雙盲、III期臨床研究，比較了信迪利單抗聯合GP方案對比安慰劑聯合GP方案用於局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌一線治療的療效與安全性，此次將公佈該研究的臨床結果。本研究是全球首個證實PD-1抗體聯合吉西他濱和鉑類這一方案能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進展生存獲益的隨機雙盲對照研究。

研究者：周彩存 教授同濟大學附屬上海市肺科醫院

腫瘤領域：肝細胞癌

報告類型：e-poster

信迪利單抗治療晚期肝細胞癌研究結果（NCT03794440）：目前對於晚期一線HCC的治療手段有限，可行的選擇如索拉非尼或侖伐替尼。免疫檢查點抑制劑已在HCC中顯示出治療價值，有文章報道了PD-L1 (Atezolizumab) 單抗聯合抗VEGF單抗在不可切除或轉移性的未經系統性治療的HCC患者中有臨床獲益。此次公佈的研究報告PD-1單抗聯合抗VEGF單抗作為一線治療在晚期不可切除或轉移性的HCC患者中的安全性和初步有效性。目前正在進行II/III期晚期肝癌一線臨床研究，以評估信迪利單抗聯合達攸同（貝伐珠單抗注射液）對比索拉菲尼用於晚期HCC一線治療的療效和安全性。

研究者：樊嘉 院士復旦大學附屬中山醫院

腫瘤領域：胃癌

報告類型：e-poster

ORIENT-106研究：目前系統性化療仍然是無法切除的局部進展或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌（G/GEJ）的主要選擇，這些患者的預後較差，中位生存期（mOS）只有1年左右。臨床前研究表明，抗VEGF受體2（VEGFR-2）抗體可以重啟腫瘤微環境，避免腫瘤細胞產生免疫抑制。在臨床研究中也觀察到同時阻斷PD-1和VEGFR-2可以達到協同抗腫瘤作用。在此理論基礎上進行的ORIENT-106研究是一項多中心、隨機、開放標籤的III期臨床，目的是驗證信迪利單抗（IgG4 PD-1抑制劑）+雷莫盧單抗（IgG1 VEGFR-2拮抗劑）作為局部進展或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌一線治療的療效和安全性。

研究者：徐瑞華 院長中山大學腫瘤防治中心

腫瘤領域：婦科腫瘤

報告類型：e-poster

目前對於既往接受過鉑類化療的晚期宮頸癌缺乏有效的治療手段，免疫檢查點抑制劑單藥對於PD-L1表達陽性的宮頸癌患者顯示了一定的療效。免疫檢查點抑制劑聯合抗血管藥物存在協同作用，在一些瘤腫中顯示了積極的療效。福建省腫瘤醫院徐沁教授團隊在既往接受過鉑類化療，PD-L1表達陽性的晚期宮頸癌中開展了一項探索信迪利單抗聯合安羅替尼的療效及安全性的II期臨床研究，有望進一步提高晚期宮頸癌患者的療效。

研究者：徐沁 教授福建省腫瘤醫院

腫瘤領域：其他實體瘤

報告類型：e-poster

既往基礎研究及臨床探索表明PD-1抑制劑與鉑類藥物、PARP抑制劑的兩兩聯合均有不錯的療效及安全性，但是三藥聯合的研究數據很少。這是一項由解放軍總醫院胡毅教授團隊發起的信迪利單抗聯合順鉑及尼拉帕利在晚期實體瘤患者中安全性及療效的Ib期臨床研究，首次探索這一創新的三藥聯合模式，有望進一步提高晚期實體瘤一線標準治療耐藥患者的治療效果。

研究者：胡毅 教授中國人民解放軍總醫院

信達生物製藥此次在ESMO的亮相僅僅是發展進程中的一步，展示了公司成立9年來在新藥研發領域的實力。公司通過建設國際標準產業基地、不斷豐富創新產品鏈、引進國際人才、尋求國際合作，利用公司貫穿藥品生命週期的全面集成平台以確保開發的每一款產品都達到國際品質，並爭取面向更廣闊的國內外市場。在「開發出老百姓用得起的高質量生物藥」的使命驅動下，信達生物在滿足全球未被滿足的患者需求方面將繼續不懈努力。