《Genet記者會筆記》六大理由選擇輝瑞/BioNTech新冠疫苗! 臨床數據顯示低劑量激發免疫力以及高水平中和抗體 (三之三)
秒速閱讀: 全球政府都面臨開放邊境的問題,如果沒有疫苗無法讓"人流"順暢,以科技產業來說很多新產品或新樣本需要實地檢測,甚至生技產業也面臨FDA查廠的問題,如果我們沒有接種疫苗別人也不讓我們去測試新產品,FDA要來台灣查廠,也怕台灣人沒有接種疫苗,種種這些問題沒有疫苗就無解。
東洋引進全球第一個可能上市的新冠疫苗,目前看起來是聰明的決定,六大分析:
1. 輝瑞(Pfizer)和德國生技公司BioNTech不但被美國政府的「神速行動」( Operation Warp Speed)計畫選中,同時也成為迄今接受美國政府資助規模最大的候選疫苗,這也表明美國政府對其輔導和成功的期許。
2. 輝瑞/BioNTech在7月22日宣布,明年將交付3億劑兩家公司共同研發的候選疫苗BNT162給美國政府,美國政府將以19.5億美元購買第一批交付的1億劑。(一劑售予美國政府價格約19.5美元)。
3. 比爾蓋茲早在9月15日表示,可能最早問世的疫苗將是輝瑞/BioNTech 的候選疫苗。他說輝瑞的候選疫苗在1、2期臨床試驗中可激發T細胞提升免疫力,同時還可以產生高抗體水平,而且如果一切順利,唯一可能在10月底之前申請批准緊急使用COVID-19疫苗將是輝瑞/BioNTech。

4. 臨床前與臨床試驗數據 美國FDA授予FAST TRACK資格
-在小鼠和非人類靈長類動物模型中顯示疫苗能夠保護獼猴免受Covid-19侵害。接種疫苗的獼猴產生了SARS-CoV-2中和抗體,以及激發病毒抗原特異性CD4 +和CD8 + T細胞等免疫細胞來提升免疫力。
-輝瑞(Pfizer)與德國BioNTech於7月20日宣佈雙方合作開發的候選疫苗BNT162b1在德國的1/2期研究結果,顯示低劑量就可激發強勁的T細胞反應,且無明顯不良副作用。
5. 輝瑞/BioNTech新冠疫苗三期臨床試驗預計收案43998人,10月已經收案: 已收案約36576(83%),其中28146人(63%)已完成兩劑施打,至今看起來都很順利,不像之前被全球期許的AZ/Oxford的疫苗在9月說明,由於一名注射該公司候選疫苗的女性出現罕見疾病橫貫性脊髓炎,所以於9月8日緊急喊停疫苗的試驗,雖然後來英國允許繼續臨床,但美國似乎還在暫停中,使得臨床數據恐怕延遲提交申請核准。 輝瑞/BioNTech三期臨床數據預計10底出來,而根據紐西蘭周一與輝瑞/BioNTech的疫苗取得協議來看,輝瑞/BioNTech也是明年第一季將交付疫苗,與台灣東洋可以供貨的時間一樣。
6. 10/6歐盟藥物管理局接受滾動式審查,10/9加拿大衛生部接受滾動式審查,這讓輝瑞/BioNTech有可能成為全球第一個核准的疫苗。

東洋為台灣搶得全球可能第一個上市的疫苗來守護國人!也許東洋未來與輝瑞/BioNTech的合作不會只有代理,......。 讚!

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