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信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今天12/28宣布，其自主開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達攸同®（貝伐珠單抗，國際商標: BYVASDA®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療成人復發性膠質母細胞瘤（GBM，最常見的原發性腦部惡性腫瘤），這是達攸同®獲批的第3個適應症。2020年6月17日達攸同®首次獲得NMPA上市批准，用於治療晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。

近年來我國癌症負擔持續增長，根據2018年世界衛生組織（World Health Organization）全球腫瘤調研機構Cancer Today的報告，2018年中國新增腫瘤病例數428.5萬例、死亡病例為286.5萬例。其中，膠質母細胞瘤是成人最常見且惡性程度最高的原發性顱內腫瘤，具有發病率高、復發率高、死亡率高和治愈率低的特點。目前膠質母細胞瘤的主要治療方案包括手術切除、放療和化療，中位生存時間約為12-15個月，在過去十年中無明顯變化。因此，患者迫切需要更多的治療選擇。

原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已批准其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，在國內獲批的適應症為晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌和成人復發性膠質母細胞瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。然而，貝伐珠單抗注射液原研藥的治療費用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中國存在巨大的未被滿足的臨床需求。達攸同®是信達生物制藥自主研發的重組抗血管內皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗的生物類似藥。達攸同®的上市為更多中國患者提供高品質且可負擔的貝伐珠單抗注射液。

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「復發性膠質母細胞瘤是繼晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌後，達攸同®獲批的第3個適應症。膠質瘤患者即便經過術後標准的放、化療，預後仍然不佳，幾乎所有患者均會在一線治療後出現復發，五年生存率極低。我們真切地希望達攸同®能讓越來越多的中國普通腫瘤患者獲益。2020年1月，信達生物將達攸同®在美國和加拿大的商業化權益授權給美國制藥公司Coherus，彰顯了信達生物研發的達攸同®的質量獲得了國際認可，我們也期待通過和Coherus合作，讓全球更多患者受益。」