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甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領域創新藥的開發和商業化，是歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司。公司今日12/28宣佈，其法尼醇X受體（FXR）激動劑、NASH候選藥物ASC42的美國I期臨床試驗已完成首例受試者給藥。

該I期臨床試驗是一項在美國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量與多劑量遞增研究，旨在評估ASC42在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學特徵（生物標誌物—FGF19和C4）。該試驗還研究了食物對ASC42暴露量的影響。

ASC42是一種由甘萊製藥完全自主研發的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。ASC42作為NASH候選藥物已於近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道資格認定。ASC42口服片劑由甘萊專有制劑技術開發，具有室溫下穩定的特點。

「很高興能夠在2020年啟動ASC42美國I期臨床試驗，」歌禮首席科學官何菡萏博士說，「這是我們研發進程中一個重要的里程碑。NASH候選藥物ASC42是由我們團隊完全自主研發，並有望成為同類最佳（best-in-class）的FXR激動劑。」

「作為一種新型FXR激動劑，ASC42在臨床前的研究中表現出顯著的抗炎症和抗纖維化作用，」甘萊製藥首席醫學官Melissa Palmer博士說，「ASC42可與脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40或甲狀腺激素受體β（THR-β）激動劑ASC41聯合使用於NASH治療，臨床療效令人期待。」