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信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理創新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應症上市申請（sNDA）。此次為達伯舒®的第五項適應症上市申請，也是關於達攸同®的第四項適應症的申請。

達伯舒®於2018年12月首次獲NMPA批准用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。另外，NMPA於2020年4月受理了達伯舒®聯合含鉑化療用於治療一線非鱗狀非小細胞肺癌患者的上市申請；於2020年8月受理了達伯舒®聯合含鉑化療用於治療一線鱗狀非小細胞肺癌患者的上市申請；於2021年1月受理了達伯舒®用於治療二線鱗狀非小細胞肺癌患者的上市申請。此外，達攸同®已獲NMPA批准包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌和成人復發性膠質母細胞瘤在內的三個適應症。

此次新適應症申請是基於一項隨機、開放、III期對照臨床研究（ORIENT-32） -- 達伯舒®聯合達攸同®用於不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。基於期中分析結果的獨立數據委員會（iDMC）審核，達伯舒®聯合達攸同®對比索拉非尼單藥治療，顯著延長了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），達到預設的優效性標準。

ORIENT-32研究的主要研究者，復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士表示：「我們非常欣喜地看到，達伯舒®聯合達攸同®對比索拉非尼單藥治療，顯著延長了OS和PFS，達到預設的優效性標準，並在2020年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO ASIA）線上會議以優選口頭報告形式公佈了ORIENT-32的臨床研究結果。這是全球首個PD-1單抗聯合治療顯著改善晚期一線肝癌的無進展生存期和總生存期的隨機對照研究，具有重大意義。」

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「肝癌是我國發病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤，儘管治療技術在進步，但尚有大量未被滿足的臨床需求。此次申請被NMPA受理，意味著達伯舒®聯合達攸同®在肝癌適應症探索方面取得重要進展。我們將積極配合監管機構，希望推動該適應症早日獲批，盡快為一線肝癌患者提供更多治療選擇。」