國內投資

基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日(3/24)宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准普吉華®（普拉替尼膠囊）作為國家一類新藥上市申請，用於既往接受過含鉑化療的轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。這標誌著中國第一個選擇性RET抑制劑的獲批上市，同時基石藥業也迎來了首個商業化上市的產品。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：「這是一個歷史性的重要時刻。普吉華®的獲批印證了基石藥業立足解決患者未滿足的臨床痛點與訴求的決心，並體現了基石藥業將創新藥物快速推向市場的能力。我們感謝所有為普吉華®的臨床開發做出貢獻的患者和研究者們，以及國家藥監局為普吉華®的獲批而開展的優先審評審批工作，同時也非常感謝各級政府給予的支持。我們將繼續全力推進普吉華®在中國的研發，更廣泛地評估其在包括一線NSCLC、甲狀腺癌和其它實體瘤患者中的療效，盡快惠及更多患者。」

ARROW研究主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授表示：「在肺癌精準治療領域，RET靶點的研發是一個巨大的突破。ARROW研究的優異數據結果有力支持了此次普吉華®在中國獲批，並有望改變國內RET融合陽性非小細胞肺癌患者的治療標準。」

ARROW研究是一項旨在評估普拉替尼在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球臨床研究。研究數據顯示，普拉替尼在經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC中國患者中顯示出了優越和持久的抗腫瘤活性，總體緩解率(ORR) 為56%，中位緩解持續時間（DOR）未達到，6個月的DOR率為83%，安全性及耐受性良好，未出現與普拉替尼相關的不良事件導致的終止治療或死亡。

普拉替尼是一種強效、選擇性RET抑制劑，由基石藥業合作夥伴Blueprint Medicines公司開發。基石藥業與Blueprint Medicines公司達成了獨家合作和許可協議，獲得普拉替尼在大中華地區，包括中國大陸、香港、澳門和台灣地區的獨家開發和商業化權利。

關於RET融合陽性非小細胞肺癌

近年來肺癌發病率在中國持續增長。中國在2018 年約有77萬新增肺癌病例。同樣在2018 年，中國約有69萬肺癌導致的死亡病例。在男性和女性癌症患者中，肺癌均為癌症相關死亡的主要原因。其中，非小細胞肺癌占肺癌的大多數。

在肺癌領域，EGFR、ALK、ROS1等驅動基因突變已廣泛普及，針對這些驅動基因的靶向藥物均已獲批上市。RET融合是新近發現的肺癌驅動基因，在非小細胞肺癌中RET融合患者約占1- 2%，常見於不吸煙的年輕人群。