【頭大大】生物相似藥解盲不是重頭戲! 「仿製藥」燒錢惱人的專利官司 投資人擺心中
郭台銘和台康生只是簽了投資「意向書」，但是憑藉郭台銘在投資人的心目中超有份量，很多人也因為郭台銘而去追漲股價，問題是郭台銘可以給高價買到台康生的投資人怎樣的一個未來? ，活的細胞株的培養、量產，可以像死的電子產品一樣自動化量產就解決? 股價在高點，我們需要想得更多。當然如果公司面臨現增應該會儘量維持股價，同時又郭董的選擇也不能表現得太差，為了完成現增，股價也不能太差，這也代表沒事沒事，畢竟甚麼專利訴訟恐怕是兩年後的事情。.........
美國市場觀察專家表示，生物相似藥的困難度不在臨床試驗和解盲的成功，解盲這不過剛開始 (50億元就是1.5個三期臨床試驗就燒光光了)，不像新藥研發臨床試驗的成功扮演著關鍵 (因為這是前所未知的療效和安全性的驗證)，生物相似藥就是「仿製藥」，未來首先是會遭遇到專利訴訟的問題，再來就是市場有多少競爭者，以及降價的問題。
一家同樣研發生物相似藥公司就坦言，在美國製藥產業內，「專利舞蹈」 (Patent dance)是一定會發生的，這舞曲通常不會短，同時舞步千變萬化，也有人形容這是危險的黑洞。所以大家可以看到，每家生物相似藥公司都逃不過原廠的訴訟追殺......搞不定專利，你就活生生地被掐住兩年無法上市，所以不是比藥證取得，是比"訴訟官司"!!
| 產品名 | 廠商 | 批准時間 | 正式上市日期 | 售價 | |
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Ogivri®
(trastuzumab-dkst)
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Mylan
Biocon
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專利和解 | 2017/12/01 | 2019/12/02 | 原廠的15% off |
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Herzuma®
(trastuzumab-pkrb)
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Celltrion/
Teva
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專利和解 | 2018/12/14 | 2020/03/16 | 原廠的10% off |
| ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb) |
Samsung Bioepis/
Merck
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專利和解 | 2019/01/18 | 1H21(即將) | 原廠的15% off |
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Trazimera™
(trastuzumab-qyyp)
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Pfizer | 專利和解 | 2019/03/11 | 2020/2/15 | 原廠的22% off |
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Kanjinti™
(trastuzumab-anns)
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Amgen/
Allergan
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雙方停止訴訟 | 2019/06/13 | 2019/07/18 | 原廠平均售價的13%off或原廠的15% off |
1. Mylan(銷售)/Biocon(研發)早在2017年的12月就取得美國FDA的核准，也是第一個取得FDA核准的，但真正上市是在兩年後的2019年的12月，後續取得FDA核准的其他公司上市時間就比較快，就是與原廠和解的速度比較快，因時間就是"金錢"，否則就搶不到市場。當然，和解的條件我們就不得而知了，相信羅氏大藥廠也不是有佛心來著。
2. Amgen和Allergan 早在2017年的9月就提出三期的數據，到2019年6月才得到美國FDA的核准 (所以如果公司跟你說今年解盲、年底申請藥證、明年取得藥證和上市??恐怕要多問清楚)，有關與羅氏的專利官司，Amgen畢竟是生技一哥，最後雙方停止訴訟，這也讓原來在五大生物相似藥最晚取得FDA核准的Kanjinti™(trastuzumab-anns)反而成為最早在美國上市的Herceptin生物相似藥，一舉奪下市占41%。(不是比藥證取得，是比"訴訟官司")
雖然Herceptin在美國的主專利在2019年就到期，倒是恐怕含有其他數不完的專利擋在哪裡，就像之前Neupogen在美歐都已經過期，但是還有製程的專利，最後台灣公司還是需要和原廠達成和解協議才能上市。「仿製藥」的business model 關鍵之一就是打官司!!國際大廠為了抵抗仿製藥所建立的律師團隨時準備下手，所以多幫忙找專打生技專利官司的律師團比較實在!
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