國內投資

秒速閱讀: 最近某些生技股股價飆漲，頭大大就必須提醒大家，後續有哪些風險必須考量的。除了可能的專利問題外，查廠也是現在生技公司最頭大的事，但投資人大概還沒有想到。查廠就怕延遲又延遲，.......

在新冠疫情之下，全球監管單位都面臨封城、國際邊界無法解封等，而導致無法查廠的問題，尤其疫苗的施打還不普及，雖然有些流程可以以"遠端視訊"來審核，但是查廠，千萬不要認為經過日本單位的查廠，美國FDA或是歐盟就會"放過"，尤其你從來沒有被美國FDA查過廠，勢必需要美國FDA官員來台灣實體查廠。

最近從藥華藥的一項公告可以看出無論是新藥公司或是生物相似藥公司在申請藥證的流程中，美國FDA能否實地查廠很關鍵。其公告如下:

「本公司於美國時間2021年3月12日接獲美國FDA通知（Complete Response），通知中表示FDA已完成P1101使用於治療真性紅血球增多症（PV）的藥證審查。依其通知意旨，P1101藥品的有效性....。惟，FDA說明任何新藥核准前都應進行必要的查廠。關於台灣藥品製造廠的查核，FDA於通知中主動表示待新冠肺炎疫情趨緩，FDA官員可至國外安全旅行時，將立即安排至台灣查廠。」(延伸閱讀: 《COVID-19疫苗》白宮Anthony Fauci: 美政府將不會要求美國人使用疫苗護照證明疫苗接種! 理由?)（但又告訴大家減少旅行和群聚???)  

根據美國熟知FDA審查流程的專家表示，FDA 對廠家的通知是以：案件的輕重程度，以疫情為先，滿足現在醫療產業的基本需求，回補基本藥品的缺口，然後才是研發中新藥的申請案件等等。大家一定要記住，你要進入美國市場，就需要美國FDA的查廠。

FDA除了累積一年多堆積如山的案件和上述優先查廠外，當然你是台灣公司但是生產基地在美國會有其利基，畢竟就在美國國內，但是如果你的基地在台灣就不知道要等到甚麼時候，尤其台灣現在施打疫苗的普及率並不高，FDA官員是否願意"冒險"來台灣查廠，可以先觀察藥華藥甚麼時候接獲FDA的查廠通知，至於美國廠的查廠，可以觀察泰福的美國廠甚麼時候收到白血球增生劑 Neupogen生物相似藥查廠的通知。(閱讀:《COVID-19疫苗》拜登將完成四月底全美2億人施打疫苗 並出口過剩疫苗援助全球)

雖然今年四月，鴻海暨永齡集團創辦人郭台銘先生也投入CDMO生物相似藥公司，股價飆漲後，不得不思考未來查廠、可大可小的藥品和製程專利爭論官司，與市場競爭的狀況 (後續再為您分析Herceptin賀癌平生物相似藥競爭，所以郭董買的價位合不合理，還有分批投入50億元的考量 (分批是以時間來計還是要看到甚麼?這樣的投資意向書有甚麼強制性?)，這樣的金額在生技產業的金額是大還是小? 可以挑戰三星生物相似藥?蠻值得深思的。