國內投資

台灣 COVID-19 疫情隨著本土案例持續增加而急速升溫，中央疫情指揮中心指出，今日新增的案例出現重症患者，而在 COVID-19 疫情告急的印度，因氧氣短缺，單日死亡患者數持續攀升新高。

為治療 COVID-19 重症（sever to critical）病患，逸達生技（TPEx: 6576.TWO，以下簡稱逸達）新成分新藥 FP-025 針對 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）二期臨床試驗，自 3 月底在美國開始第一位病患試驗以來，持續加開臨床試驗點，收試肺部嚴重發炎、需倚賴氧氣罩協助呼吸循環的加護病房 COVID-19 患者，希望能夠透過 FP-025 抗發炎、抗纖維化的機制，有效達到降低死亡率的目標。

逸達董事長簡銘達博士表示：「ARDS 在美國每年影響近 20 萬人，導致 7 萬 5 千人死亡，致死率近 40%；在 COVID-19 疫情下，更有高達 67%-85%的加護病房患者患有 ARDS。通過 COVID-19 疫情—尤其如近日疫情嚴重的印度因氧氣短缺而造成的高死亡率—我們可以看到，嚴重的肺部發炎是臨床上極需有效解藥的危險疾病。FP-025 治療呼吸道發炎及纖維化極具潛力，我們希望在 COVID-19 疫情下全力推動 FP-025 的研發，幫助臨床在治療呼吸道發炎找到有效的療法。」

FP-025 的 COVID-19/ARDS 二期臨床試驗若試驗進行順利，有機會在今年年底前取得二期臨床試驗結果；FP-025 在荷蘭進行的另一項針對慢性氣喘的二期概念驗證，也規劃在年底取得臨床試驗數據。

關於 FP-025 COVID-19/ARDS 二/三期臨床試驗

此項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二/三期臨床試驗，採調整性試驗設計（adaptive design），預定在二期臨床試驗完成後，根據試驗數據進行可能的試驗設計調整，即可進入三期臨床試驗。二期臨床試驗預計於美國招募約 100 位 COVID-19/ARDS 重症（sever to critical）病人，受試者將以相同人數隨機分派至三個試驗組：每日口服兩次FP-025 100 毫克、FP-025 300 毫克或安慰劑組；主要療效指標將比較受試者在服藥 28 天後存活且不須呼吸輔助的比率。

FP-025 一期臨床試驗於 2017 年 12 月 完成，其單劑量遞增（SAD）與多劑量遞增（MAD）試驗分別於台灣與荷蘭執行。研究結果顯示，全數健康受試者對口服 FP-025 單劑量與多劑量皆有良好的安全性與耐受性，試驗中未發生嚴重副作用，而所觀察到的之副作用皆屬輕微且於試驗結束後已復原。另外，由食物效應分析結果可知進食與否對口服FP-025 藥品於血液中濃度無顯著影響。FP-025 目前正在荷蘭進行以塵蟎誘發氣喘的二期臨床概念性驗證。