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百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球化的生物科技公司，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈將在2021 年歐洲血液學協會（EHA2021）線上年會上公佈其血液腫瘤領域廣泛的臨床項目的多項試驗結果。本屆 EHA 2021線上年會將於2021年6 月9日至17日舉行。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士評論：「我們先前公佈了百悅澤®的關鍵頭對頭數據，最近公佈的ALPINE臨床試驗積極中期分析結果，以及先前公佈的ASPEN臨床試驗數據，這次我們很高興在EHA線上年會上分享百悅澤®廣泛的全球臨床項目的最新進展。我們在針對多項適應症和患者亞組開展的臨床試驗中均觀察到百悅澤®能夠帶來持久的緩解，並且在受試患者中耐受性良好，包括先前接受過治療且對其他BTK 抑制劑不耐受的B 細胞惡性腫瘤患者。我們也很高興即將公佈抗PD-1抗體百澤安®在經典霍奇金淋巴瘤中的長期有效性結果，百澤安®針對該適應症已在中國獲批。此外，公司新型在研Bcl-2抑制劑的初步安全性數據振奮人心，我們期待在惡行血液瘤中進一步評估這款最新臨床候選藥物與百悅澤®的用藥組合。」

欲瞭解更多有關百濟神州在2021年EHA線上年會臨床研究和活動的信息，請訪問https://beigenemedical.eu。

百悅澤®頭對頭以及長期資料表明其有望為更多患者改善療效

自2014年首次進行人體試驗以來，為評估百悅澤®開展的廣泛臨床研究項目已提供了眾多臨床證據，表明其在針對多種B細胞惡性腫瘤以及不同基因型和其他患者特徵時，療效大體一致性且整體耐受。百悅澤®的設計，通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，旨在實現對BTK蛋白完全、持續的抑制，百濟神州為進一步證明評估其臨床表現開展了大膽的臨床開發項目，包括兩項針對一代BTK抑制劑伊布替尼的大規模3期頭對頭試驗：

• 在最近公佈的中期分析獲得積極結果的用於治療成年復發或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者的 ALPINE臨床試驗中，與伊布替尼相比，經研究者評估，百悅澤®達到客觀緩解率（ORR）優效性；經研究者和獨立審評委員會 （IRC）評估，百悅澤®達到ORR非劣效。截至中期分析數據截點，儘管該試驗次要終點無進展存留期（PFS）相關數據尚未成熟，然而，PFS 的描述性總結數據顯示了有利於百悅澤®的早期趨勢。此外，與伊布替尼相比，百悅澤®在患者中引起心房顫動或撲動事件的風險降低。總體而言，百悅澤®安全性與先前在其臨床開發項目中觀察到的數據相符。

• 在 2020 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）線上會議和EHA線上會議上公佈的用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者的 ASPEN臨床試驗表明瞭百悅澤®對比伊布替尼在安全性與耐受性上更具優勢，降低了心房顫動或撲動事件的風險，同時產生了更佳的完全緩解及非常好的部分緩解率。

除百悅澤®對比伊布替尼的兩項頭對頭臨床試驗外，百濟神州在一項正在進行的2期臨床試驗中評估了百悅澤®用於治療先前接受過治療且對伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的B細胞惡性腫瘤患者。在2020年12月舉行的第62屆美國血液學會 （ASH） 年會上，百濟神州在一項海報展示中公佈了截至先前數據截點的試驗結果，先前接受過治療且對其他 BTK 抑制劑不耐受的 B 細胞惡性腫瘤患者接受百悅澤®治療后不良事件復發可能性極低；同時相比較之前的療法，緩解得以維持或提高。該試驗的最新進展將在本次 EHA 線上年會上公佈。

2020年6月，百悅澤®在中國首次獲批用於治療R/R CLL和R/R 套細胞淋巴瘤（MCL）。百濟神州將在本次EHA線上年會上公佈支援這兩項獲批的臨床試驗的長期隨訪數據。已提交的摘要結果表明，百悅澤®在平均隨訪時間超過 33 個月的兩項臨床試驗的所有亞組（包括高風險患者）中均展示了深度且持久的緩解，未出現新的安全警示。

百濟神州也將公佈用於治療R/R邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的MAGNOLIA 關鍵2期臨床試驗最新進展。 這項臨床試驗的結果先前在於2020年ASH年會上被公佈。

百濟神州將公佈百澤安®針對經典霍奇金淋巴瘤（cHL）的長期隨訪數據

自大約15年前的首項臨床評估以來，免疫檢查點抑制劑已變革了癌症治療的方式。臨床前證據表明，與巨噬細胞上的Fcγ受體（FcγR）結合會損害抗腫瘤活性，百澤安®經過獨特的結構改造，減少了與巨噬細胞表面FcγR的結合作用，從而避免了殺傷T細胞和耐葯機制，因此潛在地提高了患者療效。

2019年年底，基於一項在中國開展的關鍵性 2 期臨床試驗（NCT03209973）的臨床研究結果，百澤安®在中國首次獲批用於治療至少經過二線系統化療的cHL患者。獲批之時，該臨床試驗的中位隨訪時間為 14 個月，基於IRC進行評估的ORR 為 76.9%（95% CI： 64.8，86.5），其中CR為 61.5%，中位 PFS 無法估記 （NE；95% CI: 13.1, NE）。在≥2%的患者中發生的3級及以上不良反應包括肺炎、體重增加、嚴重的皮膚反應和高血壓。百濟神州將於本屆EHA線上年會上一項口頭報告中公佈該臨床試驗的長期隨訪結果。

百濟神州日益拓展的血液學臨床產品管線涵蓋高活性、高選擇性的BCL-2候選藥物BGB-11417

除已開展的百悅澤®和百澤安®臨床項目以外，百濟神州的研究人員還致力於評估其他有潛力的信號通路以補充完善公司現有的產品管線，並擴大血液學產品群組以實現更大的治療潛力，其中包括BCL-2 -- 一 種在多項血液系統惡性腫瘤中表達異常並促進癌細胞存活的蛋白質。

BGB-11417是一款在研高選擇性BCL-2抑制劑，具有良好的藥代動力學特性。百濟神州將在本次EHA線上年會上公佈一項正在開展的BGB-11417用於治療R/R B細胞惡性腫瘤患者的人體1/1b期臨床研究（NCT04277637）的初步安全性數據。公司計劃在不久的將來評估BGB-11417聯合百悅澤®用於治療MCL和WM患者。