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信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司與葆元生物醫藥科技（杭州）有限公司 (「葆元醫藥」)，一家專注於全球市場腫瘤領域未滿足臨床需求的臨床階段公司，日前共同宣佈，在美國臨床腫瘤學會（2021 ASCO）年會上以壁報形式報告正在進行的Taletrectinib II期臨床試驗 (NCT04395677)的初步結果。壁報的標題為「TRUST研究初步結果：Taletrectinib用於ROS1融合陽性非小細胞肺癌患者的二期臨床試驗。」

截止2021年4月8日，共有15例未經過克唑替尼治療和5例接受過克唑替尼治療的ROS1融合陽性非小細胞肺癌患者進入TRUST試驗組開展治療，並接受過至少2次腫瘤評估（研究者評估），結果如下：

• 在未經過克唑替尼治療的患者中(n=15)，客觀緩解率(ORR)為93%(14/15)，疾病控制率(DCR)為93%(14/15)；
• 在曾接受過克唑替尼治療的患者(n=5)中，客觀緩解率(ORR)為60%(3/5)；疾病控制率(DCR)為100%(5/5)。5例患者中，3例患者ROS1 G2032R耐藥突變陽性，且都有腫瘤縮小的表現；
• Taletrectinib安全性可控，主要表現為胃腸道不良事件和可逆的AST、ALT升高。

「Taletrectinib的安全性和療效性數據為ROS1融合陽性的肺癌患者帶來了希望。」上海肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授說，「Taletrectinib在未經克唑替尼治療的患者中所展現的療效令人印象特別深刻，在經過克唑替尼治療的患者中，儘管患者例數有限，但目前5例受試者都有獲益表現。」

「我們很高興看到Taletrectinib的研究成果能在最具權威的臨床腫瘤學會議ASCO大會上發表」 ，信達生物臨床開發高級副總裁周輝博士表示，「目前國內ROS1融合陽性患者的治療需求仍未被滿足，亟待更多新藥走入臨床。Taletrectinib在有效性和安全性上都展示了良好的結果，有望改善ROS1融合陽性非小細胞肺癌患者的生存情況。」

「我們的團隊高度專注TRUST研究，並期望於第三季度完成患者入組」，葆元醫藥的聯合創始人以及首席醫學官顏冰博士說，「TRUST研究的數據為我們接下來的全球試驗建立了堅實的基礎，也將支持Taletrectinib早日獲得中國和全球監管機構的批准。我們真誠地感謝參與TRUST研究的患者及他們的家人、還有研究者們，希望能夠早日將Taletrectinib帶給ROS1融合陽性的肺癌患者。」