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信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司與和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM）日前共同宣佈，在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO-2021）線上年會以壁報討論形式公佈信迪利單抗聯合夫奎替尼治療晚期結直腸癌（CRC）的1b期研究初步結果。

本研究是一項1b期劑量遞增和劑量擴展研究，主要目的是評價信迪利單抗聯合夫奎替尼治療晚期實體瘤的安全性、耐受性及初步療效，並確定二期臨床試驗推薦劑量。44例既往至少接受過兩線含氟嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康化療後疾病發生進展的晚期CRC患者被納入研究，接受5mg 夫奎替尼間歇給藥（服藥2周，暫停1周）或3mg夫奎替尼連續給藥聯合信迪利單抗（200mg，每3周給藥一次）治療（每個治療組22名受試者）。截至2021年4月3日，所有44例受試者的客觀緩解率（ORR）達到22.7% (10/44, 95% CI: 11.5-37.8%) ，其中5mg 間歇給藥組ORR為27.3% (6/22, 95% CI: 10.7-50.2%)，3mg連續給藥組ORR為18.2% (4/22, 95% CI: 5.2-40.3%)。中位隨訪 11.3 (範圍: 9.8-11.7) 個月, 所有44例受試者基於KM法估計的中位無進展生存期（PFS）為5.6 (95% CI:4.3-7.5) 個月，其中5mg間歇給藥組的PFS達到6.9 (95% CI: 5.4-8.3) 個月, 3mg 連續給藥組的PFS為4.2(95% CI:2.9-9.5)個月。研究表明，信迪利單抗和夫奎替尼聯合療法的整體安全性可控。

信達生物臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「該項研究結果令人振奮，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合夫奎替尼作為三線治療，在微衛星穩定的中國晚期CRC人群中顯示了非常積極的早期療效信號，為進一步在更大人群中開發針對此類疾病的創新療法打下了堅實的基礎。它也再次體現了信達為腫瘤患者提供創新治療方案的承諾。」

和黃醫藥首席科學官蘇慰國博士說道：「夫奎替尼優秀的激酶選擇性，使我們能夠在多種不同瘤種中與信迪利單抗開展聯合用藥評估，且此聯合用藥的二期臨床試驗推薦劑量(RP2D)與其單藥的RP2D類似，更突顯了其良好的安全性。此兩藥聯合的RP2D組針對結直腸癌的療效數據喜人，中位PFS幾乎是其單藥治療的兩倍。我們正在進一步探索將這種新型療法帶給廣大癌症患者。」