國內投資

澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)於 11/22 公 告，在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後，決定授予高端新冠肺炎疫苗 「審查資格認定」(provisional determination)。此項資格認定是申請澳洲疫苗 緊急使用許可(provisional approval 類似 EUA)的關鍵步驟，代表高端新冠疫 苗可透過此資格，加速澳洲查驗登記的審查程序。

因應新冠肺炎疫情，澳洲 TGA 已陸續授予審查資格認定給 AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及 Novavax，共 5 家疫苗廠進行加速審查，而高端新冠疫苗是目前第 6 個取得 TGA 審查資格認定的新冠疫苗。根據 TGA 針對新冠疫苗的規定，無論是首次申請疫苗緊急許可，或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡，都必須透過審 查資格認定才能進行審核程序。

澳洲 TGA 在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定 義的全球 36 個嚴格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一，也是 我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。在 COVID-19 相關國際 醫藥法規制定過程中，澳洲 TGA 同時也是「ICMRA 國際藥物法規主管機構聯 盟」、「Access Consortium 聯盟」會員國、以及「歐盟 COVID-19 疫苗和療法 委員會」的參與成員之一。

高端疫苗已著手準備申請文件，將盡快正式向 TGA 申請疫苗緊急許可，希望加速取得國際認證，並為全球防疫貢獻心力。