高端(6547)次世代廣效新冠疫苗,申請人體試驗
鑑於國際間不斷出現 COVID19 病毒變異株開發廣效疫苗成為防疫重點之一 。 經過多項測試 高端 篩選出以高度免疫脫逃的Beta株為基礎之次世代候選疫苗 。 依據相關不同動物試驗結果,證實以這項次世代疫苗 作為追加劑可有效中和 Alpha、Beta、Gamma、Delta 及 Omicron等高關注變異株, 展現廣效對抗不同病毒突變的潛力。 本項開發案並於1/25日向食藥署申請人體試驗 ,對次世代疫苗進行探索性研究 。
美國專家日前指出全球疫苗覆蓋度 僅 52.5%,在低於群體免疫目標 7成的狀況下,未來新冠病毒將持續出現新種變異; 隨著病毒變種數量增加研發廣效性疫苗是對抗變種病毒的解決方案之一 。 為了因應未來可能出現 傳染性更高、致病性更強的變異株,高端選擇使用高傳染力、 免疫脫逃程度較高且引發南非大流行的Beta株建立疫苗抗原 ,目標是開發出可對抗不同變異株的次世代廣效疫苗。
根據高端的概念性驗證 Proof of Concept 倉 鼠 試驗結果,採用 Beta 株次世代疫苗進行第三針 ,追加施打對Omicron 的 中和抗體濃度 ,比起 三劑原型株疫苗大幅增加達 38 倍 。 此外, 試驗數據也發現施打第三針Beta株次世代疫苗可對抗現有不同的高關注變異株, 並產生最為廣泛 、 濃度更優異的抗體中和效果具有交叉保護力的開發潛力 。 本試驗以D elta病毒對倉鼠進行攻毒,結果顯示疫苗組完全保護肺部感染,預防疾病 效果顯著。
目前高端的次世代廣效疫苗 B eta已完成製程放大與試驗用疫苗生產高端疫苗根據國際法規單位對於新冠疫苗變更病毒株設計之指引,在採用原製程之前提下,援引原型株之臨床前藥毒理、安全性等數據 ,向食藥署申請人體試驗許可,展開對Beta株次世代廣效性疫苗的後續研究。
