《Genet法說筆記》國邑(6875)總經理甘霈回應法說六大提問：L606預計何時完成臨床III期試驗？
日期 : 2022/2/16
作者 : 蔡雪綸(生技投資第一站)
問一：旗下產品走的是505(b)2法規途徑？將如何進行？
答：新劑型與器械組合產品，會先在概念驗證實驗中證實，並確認最佳法規途徑，以最效率的臨床開發前進。L606使用的對照藥為已批准藥物(Tyvaso)，且應用於已證實療效的適應症上，而與大廠飛利浦合作的霧化器械則將由飛利浦負責取得器械藥證510(k)，最後再由國邑close label將使用的藥物資訊以及與器械一同使用的資訊送件FDA申請505(b)2。
問二：肺高壓藥物L606預計何時會完成臨床III期試驗？
答：L606試驗非解盲概念，收案速度為完成臨床試驗的關鍵。臨床III期主要指標主要指標為觀察及收集病患使用上的不良反應，目前預計招募60位使用Tyvaso穩定的受試者，由於該藥為罕病孤兒藥且受新冠疫情影響收案進度，預計2023年上半年完成臨床III期。
問三：國邑如何評估醫療器械合作廠商並最終選中飛利浦？
答：在與飛利浦合作之前，國邑也有多方找尋合作廠商當作備案，同一機型平均會選擇3-4家廠商進行評估，最後選擇最合適的展開合作。
問四：國邑與飛利浦如何談醫療器械授權範圍？...
.jpg)
