《Genet法說筆記》藥華藥(6446)回應提問: P1101新冠病毒臨床試驗進度? 保險覆蓋達公司指定的80%? 與AOP權利金兩邊還未達共識!

問七:P1101針對原發性血小板增多症(ET)臨床三期試驗終點為何?預計何時完成?

答:P1101在ET的三期臨床試驗終點,第一是白血球、紅血球與血小板要恢復正常,第二則是病人的症狀需要改善。由於屬於全球性試驗,整體費用約需要幾千萬美金,希望在2022年底到2023年初可以完成收案,最後一位病患收案完成後還需要一年的療程,有機會於2024-2025年獲准

問八:P1101針對原發性血小板增多症(ET)臨床三期試驗最後也需要解盲嗎?

答:由於與對照組的用藥方式一個是口服一個是打針,因此臨床醫生會知道組別,然而最終病患血液需送至中心實驗室分析,全程採雙盲,因此最終數據仍須待試驗結束後進行解盲

問九:公司在ET後主要還有哪些新適應症開發計畫?

答:在日本與亞洲特別普遍之成人T細胞白血病淋巴瘤(ATL)、美國醫生特別有興趣之皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)以及韓國醫師有興趣之慢性骨髓性白血病(CML)等新適應症均在規劃中。

問十:年底擴增兩條產線可達兩倍以上產能,目標產能為為多少個病人?

答:公司對於第二條生產線的設定是鎖定在供應2023-2024年快速成長的藥品需求目前產能約可滿足上萬個病患的藥物使用量,足以供應現階段出貨需求。

問十一:美國拉貨與營收認列是否有時間差?

答:美國子公司與藥華藥訂貨後,公司就會按照需要的時間進行送貨,但雙方屬於母子公司關係人交易,原則上合併報表不會認列收入只有待美國子公司實際銷售出去才會認列營收

問十二:公司此次私募的主要原因以及用途為何?未來還會再進行私募嗎?

答:當時公司因被處置全額交割,無法進行公募且緩不濟急,但公司需要資金的情況下決定採取私募,資金用途主要是在美國與日本的行銷佈局,以及ET新適應症之臨床三期執行也需要資金。

問十三:公司是否規劃發行美國ADR或是美國上市規劃?

答: 由於目前營收大多來自美國,前進美國資本市場的確是公司未來方向,待時機成熟後會規劃切入的時間點。

問十四:公司預計何時可以轉虧為盈?

答: 今年持續努力,期望2023年底前可以做得到,若在今年Q4有望於歐洲取得銷售權利金,則也有機會與今年底轉虧為盈

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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