國內投資

生物相似藥持續開發 TX01力拼2023年2月取證

1、TX01：原廠藥為Amgen的Neupogen®，適應症為嗜中性白血球減少症，目前TX01已成功取得加拿大藥證，產品名為Nypozi，將持續與當地監管機構完成後續工作、完善產品內裝，並與進口商、中間商與經銷商一一建立溝通管道，預計2023年於加拿大上市銷售。此外，加拿大為全民健保國家，後續也需進行藥價協商。

而在美國市場方面，泰福也已於今年8月14日完成生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)補件，預計11月中旬FDA查廠，並有望於2023年2月取證。

2、TX05：原廠藥為羅氏(Roche)的Herceptin®，主要適應症為乳癌，近期發現對於小細胞肺癌、胰臟癌、大腸癌等癌症也有部分的HER2反應，有望隨臨床應用增加逐步拓展適應證。泰福已於今年7月接到FDA的完全回應信函(CRL)文件，FDA認為TX05與原廠相似度太高，需再補充相關的佐證資料，目前也正準備BLA補件。

3、 TX04：原廠藥為Amgen的Neulasta®，適應症為嗜中性白血球減少症，為TX01的長效型劑型，目前持續推動研發進度。

4、 TX16與TX52：原廠藥分別為羅氏(Roche)的Avastin與Perjeta，前者適應症為大腸直腸癌及肺癌，後者適應症為乳癌。目前兩款藥物由於均需要700至800人的大型臨床試驗，在人力財力與時間的考量下，未來將尋找策略性合作夥伴共同開發，同時也不排除授權出去。

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