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台灣知名國際製藥公司美時化學製藥（1795）今日(15)宣布，旗下LP757（cabozantinib）505(b)(2)新藥查驗登記申請（NDA）已獲美國食品藥物管理局（US FDA）受理，並進入實質審查。如公司先前公告¹，美時已於 2026 年 2 月 23 日提交NDA，為美時於美國的首項505(b)(2) 口服腫瘤新藥申請。FDA受理代表該申請資料已符合實質審查的受理要件，將進入完整的法規審查程序。FDA將LP757的處方藥使用者付費法（PDUFA）目標審查完成日期訂為2026年12月23日。

Cabozantinib 為一種激酶抑制劑，目前在美國核准適應症包括：治療晚期腎細胞癌（RCC）患者；與 nivolumab 併用作為晚期腎細胞癌患者的一線治療；治療曾接受 sorafenib 治療之肝細胞癌（HCC）患者；以及治療曾接受治療、無法切除、局部晚期或轉移性之分化良好胰臟神經內分泌瘤（pNET）及分化良好胰外神經內分泌瘤（epNET）成人患者。

根據 IQVIA 截至 2025 年 12 月（MAT）的資料，cabozantinib 在美國截至 2025 年 12 月止十二個月的銷售額約為 20 億美元。

美時總經理Petar Vazharov表示：「LP757的NDA獲美國 FDA 受理是美時重要的一項里程碑，也反映美時腫瘤研發產品線持續推進。此次受理亦代表LP757邁入法規審查的重要階段，同時支持公司持續拓展美國腫瘤產品組合的策略布局。」