《Genet法說筆記》中天(4128)微(腸)生態新藥MS-20積極拓展新適應症 明年目標推動旗下新藥市場准入
日期 : 2022/12/29
作者 : 蔡雪綸(生技投資第一站)
第一代微生態新藥MS-20 積極拓展新適應症與新劑型
中天旗下開發之微(腸)生態新藥MS-20為台灣第一個可改善癌症化療副作用的新藥,研究證實可重塑腸道微生態以改善腫瘤的免疫治療效果,目前中天正針對非小細胞肺癌患者評估MS-20與免疫檢查點抑制劑合併療法的治療潛力,此外,也在胰臟癌以及發炎性腸炎(IBD)兩大適應症進行探索性試驗中。
除了拓展新適應症外,中天也積極擴張新劑型以擴充應用性,包括皮膚、鼻腔以及直腸給藥等劑型,目前正在評估MS-20透過直腸給藥的新給藥途徑可行性,而未來在策略上將以具有功效之特醫食品申請美國上市,縮短准入時程並擴張MS-20市場。
新一代中天微生態新藥 鎖定癌症、糖尿病與自體免疫疾病
MB107為一皮膚微生態新藥AhR促進劑,具有治療斑塊型乾癬及異位性皮膚炎的潛力,研究數據顯示經12週治療後,MB107可明顯改善乾癬與異位性皮膚炎患者病灶處的紅腫情形,目標2023年Q3以醫材方式申請上市。
此外,中天還有一具有治療慢性鼻竇炎及過敏性鼻炎潛力的多效型微生態鼻噴劑TCB,以及可治療第二型糖尿病的TB90010,TCB計畫於2023年展開探索性臨床試驗,而TB90010則已完成MBS發酵液與Metformin合併治療之探索性臨床試驗。

FDA核准全球首個微生態新藥 開啟微生態新藥新紀元
今年11月美國FDA核准了全球第一個微生態新藥,此項微生態新藥突破既有科學及法規,並創造微生態新藥未來於美國上市的機會。在FDA法規方面,微生態新藥擁有可免除人體PK試驗與毒理研究的豁免權,有望開啟微生態新藥的新紀元,也為中天微生態新藥帶來一大利基。
