《Genet法說筆記》祥翊(6676)回應提問:今年目標取得三張藥證目前進度為何?近期參加日本CPHI展有何斬獲

問一:公司2023年營運展望?

答:公司今年預計申報7項ANDA,除了四月底已送出的2項以及近期的1項,未來還有4項將在美國、中國沙烏地阿拉伯等地做申報,並目標全年取得三張藥證

問二:公司近期赴日本參加世界製藥原料展(CPHI),有何斬獲?

答:新冠疫情使得公司有兩年多無法出國開拓市場,隨著疫情趨緩,公司自2022年11月去歐洲參展熱身後,今年3月初與4月也分別去紐約以及日本參展,均有斬獲許多機會,包括英國、瑞士、希臘等國家的潛在客戶正在洽談合作中。而在日本參展收穫也相當豐碩,祥翊與日本前十大學名藥廠中的四家建立關係,接下來到8月有五組日本訪客來台參訪,除了洽談CDMO合作外,也針對製劑生產討論合作機會,有望為公司增加國際客戶連結。

問三:公司擬申請505(b)2的兩項產品藥證申請的狀況?

答:擬申請505(b)2的兩項產品CPA-I2與TCL-I原廠均有處方專利,因此公司主要是以突破處方專利來上市,多重抗癌藥物針劑CPA-I2目前正在進行生產,預計取得一年的安定性後將於2024年送件骨髓抑制針劑TCL-I本身是化合物專利較長,因此也會等待專利到期,預計要到2030年後才會送件

問四:公司目標今年取得的三張藥證,目前的時程與進展如何?

答:針對止血劑AMA-S以及抗癌針劑CPA-I,目前均已回覆FDA的問題,AMA-S預計2024年Q1取證CPA-I則可能於今年Q4取證。此外,凝血針劑PTD-I預計在今年7月查廠多發性硬化症錠劑CLB-T預計今年接獲FDA查廠時間,順利的話兩項有望於2024年成功取證,而抗焦慮針劑DZP-1則待取得FDA查廠時間後能更明確預估取證時間。

問五:公司在API的定位上會以對外銷售還是內部使用為主?...

 

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